Alkohol és opioidok
2025. november 5. frissítette: Sharon Walsh
Az alkohol és az opioidok kölcsönhatásai: Farmakodinámiás hatások
Ez a tanulmány megvizsgálja az alkohol/placebo dózisok és az opioid/placebo adagok hatását, önmagában és kombinációban.
Az elsődleges eredmények farmakodinámiás mérőszámokhoz kapcsolódnak (a kábítószer-szeretet és más abúzussal összefüggő hatások szubjektív értékelése; fiziológiai kimenetelek), amelyekkel meghatározható ezeknek a vegyületeknek a kölcsönhatási hatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40508
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek 21-55 éves korig
- Az opioidok jelenlegi nem orvosi felhasználása
- Korábbi alkoholfogyasztás
Kizárási kritériumok:
- Fizikai függőség opioidoktól, alkoholtól vagy benzodiazepinektől/nyugtatótól/altatótól
- Kábítószer-használat miatt keres kezelést
- Jelentős egészségügyi problémák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alkohol
A résztvevők kísérleti adag aktív vagy placebo alkoholt kapnak, p.o. Az alkoholt/placebót alkalmanként egyszer kell beadni.
|
Aktív alkohol vagy placebo, szájon át beadva
|
|
Kísérleti: Opioid agonista
A résztvevők nem terápiás, kísérleti adagokban aktív opioid agonistát vagy placebót kapnak.
Az aktív opioid agonistát/placebót munkamenetenként egyszer kell beadni, és orálisan kell beadni
|
Aktív opioid agonista vagy placebo, orálisan beadva
|
|
Kísérleti: Opioid agonista/alkohol kombináció
A résztvevők nem terápiás, kísérleti dózisú aktív opioid/placebót kapnak, kísérleti dózisú aktív alkohol placebóval kombinálva.
Az opioid/placebo és az alkohol/placebo adagokat minden kezelés során egyszer kell beadni.
Mindkét hatóanyagot ugyanazon a napon lehet kapni.
Mind az opioid, mind az alkohol adagokat szájon át kell beadni.
|
Aktív opioid agonista vagy placebo, orálisan beadva
Aktív alkohol vagy placebo, szájon át beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcspont a résztvevő által értékelt eredményben: Vizuális Analóg Skála (VAS) szerinti gyógyszerkedveltség
Időkeret: Ezeket az eredményeket (vizual analóg skála, 0-100-as skála) a gyógyszer beadása előtt és azt követően rendszeres időközönként rögzítik a munkamenet során (kb. 6,5 óra/munkamenet)
|
A résztvevők a szubjektív szeretettséget szabványos VAS skálán értékelték (0–100; 0=Egyáltalán nem, 100=Rendkívüli).
A magasabb pontszám nagyobb szeretettséget jelez.
Ezt a kimenetet többször rögzítették rendszeres időközönként a kísérleti adagolási feltételek alatt.
Minden egyes adagolási feltétel esetén a résztvevők csúcsértékeit kivonták a nyers adatokból és átlagolták, hogy egy átlagos (SEM) értéket kapjanak.
|
Ezeket az eredményeket (vizual analóg skála, 0-100-as skála) a gyógyszer beadása előtt és azt követően rendszeres időközönként rögzítik a munkamenet során (kb. 6,5 óra/munkamenet)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcspontú Önértékelésű Eredmény: Vizuális Analóg Skála (VAS) - Mennyire Érzed Magad Részegnek?
Időkeret: Ezeket az eredményeket (visuális analóg skála, 0-100-as skála) a gyógyszer beadása előtt és azt követően rendszeres időközönként rögzítik a munkamenet során (kb. 6,5 óra/munkamenet)
|
A résztvevők a "Mennyire érzi magát részegnek?" kérdésre adott szubjektív válaszukat egy szabványos VAS-skálán értékelték (0-tól 100-ig; 0=Egyáltalán nem, 100=Rendkívüli mértékben).
A magasabb pontszám nagyobb részegségérzetet jelez.
Ezt az eredményt az expozíciós dóziskörülmények során rendszeres időközönként többször rögzítették.
Minden egyes dóziskörülmény esetén a résztvevők csúcsértékeit nyerték ki a nyers adatokból, majd átlagolták őket, hogy egyetlen átlagértéket (SEM) kapjanak.
|
Ezeket az eredményeket (visuális analóg skála, 0-100-as skála) a gyógyszer beadása előtt és azt követően rendszeres időközönként rögzítik a munkamenet során (kb. 6,5 óra/munkamenet)
|
|
Völgyi Oxigénszaturáció
Időkeret: Az oxigénszaturációt rögzítették a gyógyszer beadása előtt és rendszeres időközönként utána a munkamenet időtartama alatt (kb. 6,5 óra munkamenetenként).
|
Az oxigénszaturáció (pulzusszal, százalékban mérve) minden egyes ülés során nyomon követve.
Az alacsonyabb értékek nagyobb károsodást jeleznek.
Ezt a kimeneti értéket többször rögzítették rendszeres időközönként a kísérleti adagolási feltételek ülésein belül.
Minden egyes adagolási feltétel esetén a résztvevők mélyponti értékét kivonták a nyers adatokból és átlagolták, hogy egy átlagos (SEM) értéket kapjanak.
|
Az oxigénszaturációt rögzítették a gyógyszer beadása előtt és rendszeres időközönként utána a munkamenet időtartama alatt (kb. 6,5 óra munkamenetenként).
|
|
Csúcs Hideg Pressor Teszt Küszöbérték
Időkeret: A Hideg Pressor Teszt küszöbértékét rögzítették a gyógyszer beadása előtt, majd a kezelés időtartama alatt rendszeres időközönként (kb. 6,5 óra/kezelés).
|
A résztvevők alkarukat hideg vízbe (1,0 +/- 0,5 Celsius-fok) merítik, majd a fájdalomtűrés jelzésére kiveszik karukat a hideg vízből (max. 5 perc).
A hidegprés-teszt küszöbértékét (a hidegvíz-bemerülés óta eltelt idő másodpercben mérve) minden egyes ülés során monitorozták.
A magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
Ezt az eredménymérőt az expozíciós dózis feltételek melletti ülések során rendszeres időközönként többször rögzítették.
Minden egyes dózis feltétel esetén a résztvevők csúcsértékeit kivonták a nyers adatokból és átlagolták, hogy egy átlagos értéket (SEM) kapjanak.
|
A Hideg Pressor Teszt küszöbértékét rögzítették a gyógyszer beadása előtt, majd a kezelés időtartama alatt rendszeres időközönként (kb. 6,5 óra/kezelés).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon L Walsh, PhD, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Alkoholfogyasztás
- Viselkedés
- Alkoholfogyasztás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Kábítószer
- Szerves vegyi anyagok
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Terápiás felhasználások
- Alkohol
- Központi idegrendszeri ügynökök
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Etanol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 55176
- R01DA016718 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezzük az egyes résztvevők adatainak megosztását más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .