Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alkohol og opioider

5. november 2025 oppdatert av: Sharon Walsh

Interaksjoner mellom alkohol og opioider: farmakodynamiske effekter

Denne studien vil undersøke effekten av doser alkohol/placebo og doser opioid/placebo, alene og i kombinasjon. De primære resultatene er relatert til farmakodynamiske mål (subjektive vurderinger av medikamentlikhet og andre misbruksrelaterte effekter; fysiologiske utfall) for å bestemme interaksjonseffektene til disse forbindelsene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
        • University Of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne i alderen 21-55
  • Nåværende ikke-medisinsk bruk av opioider
  • Tidligere alkoholbruk

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk avhengighet av opioider, alkohol eller benzodiazepiner/beroligende/hypnotika
  • Søker behandling for narkotikabruk
  • Betydelige medisinske problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alkohol
Deltakerne vil motta eksperimentelle doser aktiv eller placebo alkohol, p.o. Alkohol/placebo vil bli administrert én gang per økt.
Legemiddel: Alkohol
Aktiv alkohol eller placebo, administrert oralt
Eksperimentell: Opioidagonist
Deltakerne vil motta ikke-terapeutiske, eksperimentelle doser av en aktiv opioidagonist eller placebo. Aktiv opioidagonist/placebo vil bli administrert én gang per økt og vil bli administrert oralt
Legemiddel: Opioidagonist
Aktiv opioidagonist eller placebo, administrert oralt
Eksperimentell: Opioidagonist/alkoholkombinasjon
Deltakerne vil motta ikke-terapeutiske, eksperimentelle doser av aktivt opioid/placebo i kombinasjon med eksperimentelle doser av aktiv alkohol placebo. Opioid/placebo og alkohol/placebo doser vil bli administrert én gang i løpet av hver økt. Det er mulig å motta begge aktive legemidler på samme dag. Både opioid- og alkoholdoser vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Opioidagonist
Aktiv opioidagonist eller placebo, administrert oralt
Legemiddel: Alkohol
Aktiv alkohol eller placebo, administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyeste pasientopplevde resultat: Visuell analog skala (VAS) for legemiddellikning
Tidsramme: Disse resultatene (visuelle analoge skårer, skala fra 0-100) registreres før og med jevne mellomrom etter medisinadministrering i løpet av sesjonen (ca. 6,5 timer per sesjon)
Deltakerne vurderte sin subjektive legemiddellikning på en standardisert VAS-skala (0 til 100; 0=I det hele tatt ikke, 100=Ekstremt). En høyere score indikerer større legemiddellikning. Denne resultatvariabelen ble registrert flere ganger med jevne mellomrom gjennom de eksperimentelle dosebetingelsesøkt. For hver dosebetingelse ble deltakernes toppverdi hentet fra rådataene og gjennomsnittet ble beregnet for å gi ett gjennomsnitt (SEM).
Disse resultatene (visuelle analoge skårer, skala fra 0-100) registreres før og med jevne mellomrom etter medisinadministrering i løpet av sesjonen (ca. 6,5 timer per sesjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal subjektopplevd utfall: Visuell analog skala (VAS) - Hvor full føler du deg?
Tidsramme: Disse resultatene (visuelle analoge skårer, skala fra 0-100) registreres før og med regelmessige intervaller etter legemiddeladministrering i løpet av sesjonen (ca. 6,5 timer per sesjon)
Deltakerne vurderte sin subjektive respons på spørsmålet "Hvor full føler du deg?" på en standardisert VAS-skala (0 til 100; 0=I det hele tatt ikke, 100=Ekstremt). En høyere score indikerer sterkere følelse av beruselse. Denne utdatamålingen ble registrert flere ganger med jevne mellomrom gjennom de eksperimentelle dosebetingelsesøkt. For hver dosebetingelse ble deltakernes toppverdi hentet fra rådataene og gjennomsnittet beregnet for å gi ett gjennomsnitt (SEM).
Disse resultatene (visuelle analoge skårer, skala fra 0-100) registreres før og med regelmessige intervaller etter legemiddeladministrering i løpet av sesjonen (ca. 6,5 timer per sesjon)
Trough oksygenmetning
Tidsramme: Oksygenmetning registrert før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering gjennom hele øktsvarigheten (ca. 6,5 timer per økt).
Oksygenmetning (målt i prosent gjennom pulsoximeter) overvåket gjennom hver økt. Lavere verdier indikerer større funksjonsnedsettelse. Denne resultatvariabelen ble registrert flere ganger med jevne mellomrom gjennom de eksperimentelle dosebetingelsesøktene. For hver dosebetingelse ble deltakernes bunnverdi hentet fra rådataene og gjennomsnittet beregnet for å gi ett gjennomsnitt (SEM).
Oksygenmetning registrert før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering gjennom hele øktsvarigheten (ca. 6,5 timer per økt).
Toppterskel for kaldpressortest
Tidsramme: Kuldepressortestterskelen ble registrert før og med jevne mellomrom etter medisinadministrering i løpet av økten (ca. 6,5 timer per økt).
Deltakerne senker underarmen i kaldt vann (1,0 ± 0,5 grader Celsius) og fjerner armen fra det kalde vannet når de indikerer smertegrensen (maks 5 minutter). Kaldtvannstestterskel (tid siden kaldtvannsimmersjon målt i sekunder) overvåkes gjennom hver økt. Høyere poeng indikerer større funksjonsnedsettelse. Dette resultatet ble registrert flere ganger med jevne mellomrom gjennom de eksperimentelle dosebetingelsesøktene. For hver dosebetingelse ble deltakernes toppverdi hentet fra rådataene og gjennomsnittet ble beregnet for å gi ett gjennomsnitt (SEM).
Kuldepressortestterskelen ble registrert før og med jevne mellomrom etter medisinadministrering i løpet av økten (ca. 6,5 timer per økt).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sharon Walsh

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon L Walsh, PhD, University Of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 55176
  • R01DA016718 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen planer om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidagonist

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere