アルコールとオピオイド
2025年11月5日 更新者：Sharon Walsh
アルコールとオピオイドの相互作用: 薬力学的効果
この研究では、アルコール/プラセボの用量とオピオイド/プラセボの用量の効果を、単独および組み合わせて調べます。
主な結果は、これらの化合物の相互作用効果を決定するための薬力学的測定 (薬物の好みおよびその他の乱用関連効果の主観的評価; 生理学的結果) に関連しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
- University of Kentucky
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21～55歳の健康な成人
- オピオイドの現在の非医療使用
- 以前のアルコール使用
除外基準:
- オピオイド、アルコール、またはベンゾジアゼピン/鎮静薬/睡眠薬への身体的依存
- 薬物使用の治療を求める
- 重大な医学的問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルコール
参加者は実験用量の活性アルコールまたはプラセボアルコールを経口投与されます。アルコール/プラセボはセッションごとに 1 回投与されます。
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活性アルコールまたはプラセボ、経口投与
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実験的：オピオイド作動薬
参加者には、非治療用の実験用量の活性オピオイドアゴニストまたはプラセボが投与されます。
活性オピオイドアゴニスト/プラセボはセッションごとに 1 回投与され、経口投与されます。
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活性オピオイドアゴニストまたはプラセボ、経口投与
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実験的：オピオイド作動薬とアルコールの併用
参加者は、実験用量の活性アルコールプラセボと組み合わせて、非治療用の実験用量の活性オピオイド/プラセボを投与されます。
オピオイド/プラセボおよびアルコール/プラセボの用量は、各セッション中に 1 回投与されます。
両方の有効薬剤を同日に受け取ることも可能です。
オピオイドとアルコールの両方の用量が経口投与されます。
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活性オピオイドアゴニストまたはプラセボ、経口投与
活性アルコールまたはプラセボ、経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク被験者評価アウトカム：視覚的アナログ尺度（VAS）薬物好感度
時間枠：これらの結果（視覚的アナログスコア、0〜100の尺度）は、投薬前および投薬後の定期的な間隔で、セッション期間中（各セッション約6.5時間）記録されます
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被験者は、標準化されたVAS尺度（0～100；0＝全く好きではない、100＝非常に好き）を用いて、主観的な薬物好感度を評価しました。
高いスコアは、薬物好感度が高いことを示します。
この結果は、実験投与条件セッション中、一定間隔で複数回記録されました。
各投与条件について、被験者のピーク値が生データから抽出され、平均化されて1つの平均値（SEM）が算出されました。
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これらの結果（視覚的アナログスコア、0〜100の尺度）は、投薬前および投薬後の定期的な間隔で、セッション期間中（各セッション約6.5時間）記録されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対象者評価ピークアウトカム：ビジュアルアナログスケール（VAS）- どの程度酔っていると感じますか？
時間枠：これらの結果（視覚的アナログスコア、0〜100の尺度）は、投薬前および投薬後の一定間隔で、セッション期間中（1セッションあたり約6.5時間）記録されます
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参加者は「どのくらい酔っていると感じますか？」という質問に対する主観的反応を標準化されたVASスケール（0〜100；0＝全く酔っていない、100＝極度に酔っている）で評価しました。
スコアが高いほど酔っている感覚が強いことを示します。
このアウトカムは、実験的投与条件セッション中、定期的な間隔で複数回記録されました。
各投与条件について、参加者のピーク値は生データから抽出され、平均化されて1つの平均値（SEM）が算出されました。
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これらの結果（視覚的アナログスコア、0〜100の尺度）は、投薬前および投薬後の一定間隔で、セッション期間中（1セッションあたり約6.5時間）記録されます
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最低酸素飽和度
時間枠：酸素飽和度は、投薬前および投薬後にセッション期間中（約1セッションあたり6.5時間）定期的な間隔で記録されました。
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各セッションを通じて酸素飽和度（パルスオキシメーターによるパーセンテージ測定）を監視しました。
低いスコアはより重度の障害を示します。
このアウトカムは、実験投与条件セッション中に定期的な間隔で複数回記録されました。
各投与条件について、参加者の最低値が生データから抽出され、平均化されて1つの平均値（SEM）が算出されました。
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酸素飽和度は、投薬前および投薬後にセッション期間中（約1セッションあたり6.5時間）定期的な間隔で記録されました。
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ピーク寒冷昇圧試験閾値
時間枠：薬物投与前および投与後のセッション期間中（1セッションあたり約6.5時間）、定期的な間隔で冷水負荷試験閾値が記録されました。
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参加者は前腕を冷水（1.0±0.5℃）に浸し、痛みの耐容限界（最大5分）に達した時点で腕を冷水から引き上げる。
各セッションを通じて冷水浸漬からの経過時間（秒）で測定される冷水負荷テスト閾値を監視。
スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示す。
このアウトカムは実験投与条件セッション中、定期的な間隔で複数回記録された。
各投与条件について、参加者のピーク値を生データから抽出し、平均値を算出して平均（標準誤差）を算出した。
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薬物投与前および投与後のセッション期間中（1セッションあたり約6.5時間）、定期的な間隔で冷水負荷試験閾値が記録されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sharon L Walsh, PhD、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月24日
一次修了 (実際)
2024年11月9日
研究の完了 (実際)
2024年11月9日
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月5日
最初の投稿 (実際)
2020年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月5日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 55176
- R01DA016718 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを他の研究者と共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オピオイド作動薬の臨床試験
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