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Álcool e opioides

5 de novembro de 2025 atualizado por: Sharon Walsh

Interações de Álcool e Opioides: Efeitos Farmacodinâmicos

Este estudo examinará os efeitos de doses de álcool/placebo e doses de opioide/placebo, isoladamente e em combinação. Os resultados primários estão relacionados a medidas farmacodinâmicas (classificações subjetivas de gosto por drogas e outros efeitos relacionados ao abuso; resultados fisiológicos) para determinar os efeitos de interação desses compostos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​de 21 a 55 anos
  • Uso não médico atual de opioides
  • Uso anterior de álcool

Critério de exclusão:

  • Dependência física de opioides, álcool ou benzodiazepínicos/sedativos/hipnóticos
  • Procurando tratamento para uso de drogas
  • Problemas médicos significativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Álcool
Os participantes receberão doses experimentais de álcool ativo ou placebo, p.o. Álcool/placebo será administrado uma vez por sessão.
Medicamento: Álcool
Álcool ativo ou placebo, administrado por via oral
Experimental: Agonista Opioide
Os participantes receberão doses experimentais não terapêuticas de um agonista opioide ativo ou placebo. Agonista opioide ativo/placebo será administrado uma vez por sessão e será administrado por via oral
Medicamento: Agonista Opioide
Agonista opioide ativo ou placebo, administrado por via oral
Experimental: Combinação de agonista opioide/álcool
Os participantes receberão doses experimentais não terapêuticas de opioide / placebo ativo em combinação com doses experimentais de álcool ativo placebo. Doses de opioides/placebo e álcool/placebo serão administradas uma vez durante cada sessão. É possível receber os dois medicamentos ativos no mesmo dia. Ambas as doses de opioides e álcool serão administradas por via oral.
Medicamento: Agonista Opioide
Agonista opioide ativo ou placebo, administrado por via oral
Medicamento: Álcool
Álcool ativo ou placebo, administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Máximo Avaliado pelo Sujeito: Escala Visual Analógica (EVA) de Gosto pela Droga
Prazo: Estes resultados (pontuações na escala analógica visual, de 0 a 100) são registados antes e em intervalos regulares após a administração do fármaco durante a sessão (aproximadamente 6,5 horas por sessão)
Os participantes classificaram o seu gosto subjetivo pela droga numa escala VAS padronizada (0 a 100; 0=Nada, 100=Extremamente). Uma pontuação mais alta indica maior gosto pela droga. Este resultado foi registado várias vezes em intervalos regulares durante as sessões da condição de dose experimental. Para cada condição de dose, o valor máximo dos participantes foi extraído dos dados brutos e calculada a média para obter um valor médio (SEM).
Estes resultados (pontuações na escala analógica visual, de 0 a 100) são registados antes e em intervalos regulares após a administração do fármaco durante a sessão (aproximadamente 6,5 horas por sessão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Máximo Reportado pelo Sujeito: Escala Visual Analógica (EVA) - Quão Ébrio se Sente?
Prazo: Estes resultados (escores analógicos visuais, escala de 0-100) são registados antes e em intervalos regulares após a administração do fármaco durante a sessão (aproximadamente 6,5 horas por sessão)
Os participantes classificaram a sua resposta subjetiva à pergunta "Quão bêbado se sente?" numa escala VAS padronizada (0 a 100; 0=Nada, 100=Extremamente). Uma pontuação mais elevada indica uma maior sensação de embriaguez. Este resultado foi registado várias vezes em intervalos regulares durante as sessões da condição de dose experimental. Para cada condição de dose, o valor de pico dos participantes foi extraído dos dados brutos e calculada a média para obter uma média (SEM).
Estes resultados (escores analógicos visuais, escala de 0-100) são registados antes e em intervalos regulares após a administração do fármaco durante a sessão (aproximadamente 6,5 horas por sessão)
Saturação de Oxigénio de Vale
Prazo: Saturação de Oxigénio registada antes e em intervalos regulares após a administração do fármaco durante a duração da sessão (aproximadamente 6,5 horas por sessão).
Saturação de oxigénio (medida como uma percentagem através de oxímetro de pulso) monitorizada durante cada sessão. Valores mais baixos indicam maior comprometimento. Este resultado foi registado várias vezes em intervalos regulares durante as sessões da condição de dose experimental. Para cada condição de dose, o valor mínimo dos participantes foi extraído dos dados brutos e calculada a média para obter uma média (SEM).
Saturação de Oxigénio registada antes e em intervalos regulares após a administração do fármaco durante a duração da sessão (aproximadamente 6,5 horas por sessão).
Limiar do Teste de Pressão Fria de Pico
Prazo: O Limiar do Teste de Cold Pressor foi registado antes e em intervalos regulares após a administração do fármaco, durante a duração da sessão (aproximadamente 6,5 horas por sessão).
Os participantes imergem o antebraço em água fria (1,0 +\/- 0,5 graus Celsius) e retiram o braço da água fria para indicar a tolerância à dor (máximo 5 minutos). Limiar do Teste de Pressão a Frio (tempo decorrido desde a imersão em água fria medido em segundos) monitorizado ao longo de cada sessão. Pontuações mais elevadas indicam maior comprometimento. Este resultado foi registado várias vezes em intervalos regulares durante as sessões da condição de dose experimental. Para cada condição de dose, o valor de pico dos participantes foi extraído dos dados brutos e calculada a média para obter uma média (SEM).
O Limiar do Teste de Cold Pressor foi registado antes e em intervalos regulares após a administração do fármaco, durante a duração da sessão (aproximadamente 6,5 horas por sessão).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sharon Walsh

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon L Walsh, PhD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 55176
  • R01DA016718 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não temos planos de compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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