Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alkohol och opioider

5 november 2025 uppdaterad av: Sharon Walsh

Interaktioner mellan alkohol och opioider: farmakodynamiska effekter

Denna studie kommer att undersöka effekterna av doser av alkohol/placebo och doser av opioid/placebo, enbart och i kombination. De primära resultaten är relaterade till farmakodynamiska mått (subjektiva bedömningar av drogtycke och andra missbruksrelaterade effekter; fysiologiska utfall) för att fastställa interaktionseffekterna av dessa föreningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna i åldrarna 21-55
  • Nuvarande icke-medicinsk användning av opioider
  • Tidigare alkoholanvändning

Exklusions kriterier:

  • Fysiskt beroende av opioider, alkohol eller bensodiazepiner/sedativa/sömnmedel
  • Söker behandling för droganvändning
  • Betydande medicinska problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alkohol
Deltagarna kommer att få experimentella doser av aktiv eller placebo alkohol, p.o. Alkohol/placebo kommer att ges en gång per session.
Läkemedel: Alkohol
Aktiv alkohol eller placebo, administreras oralt
Experimentell: Opioidagonist
Deltagarna kommer att få icke-terapeutiska, experimentella doser av en aktiv opioidagonist eller placebo. Aktiv opioidagonist/placebo kommer att administreras en gång per session och kommer att administreras oralt
Läkemedel: Opioidagonist
Aktiv opioidagonist eller placebo, administrerad oralt
Experimentell: Opioidagonist/alkoholkombination
Deltagarna kommer att få icke-terapeutiska, experimentella doser av aktiv opioid/placebo i kombination med experimentella doser av aktiv alkohol placebo. Opioid/placebo- och alkohol/placebodoser kommer att administreras en gång under varje session. Det är möjligt att få båda de aktiva läkemedlen samma dag. Både opioid- och alkoholdoser kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Opioidagonist
Aktiv opioidagonist eller placebo, administrerad oralt
Läkemedel: Alkohol
Aktiv alkohol eller placebo, administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppvärde för subjektiva utvärderingar: Visuell Analog Skala (VAS) för drogattraktivitet
Tidsram: Dessa utfall (visuella analogskalor, skala 0-100) registreras före och med regelbundna intervall efter läkemedelsadministration under sessionens varaktighet (ca 6,5 timmar per session)
Deltagarna skattade sin subjektiva droguppskattning på en standardiserad VAS-skala (0 till 100; 0=Inte alls, 100=Extremt). En högre poäng indikerar större droguppskattning. Detta utfall registrerades flera gånger med regelbundna intervall under experimentella dosvillkorssessioner. För varje dosvillkor hämtades deltagarnas toppvärde från rådata och genomsnittsberäknades för att ge ett medelvärde (SEM).
Dessa utfall (visuella analogskalor, skala 0-100) registreras före och med regelbundna intervall efter läkemedelsadministration under sessionens varaktighet (ca 6,5 timmar per session)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppskattat utfall av försökspersoner: Visuell analog skala (VAS) - Hur berusad känner du dig?
Tidsram: Dessa resultat (visuella analogskaplor, skala 0-100) registreras före och med regelbundna intervall efter läkemedelsadministration under sessionens varaktighet (ca 6,5 timmar per session)
Deltagarna bedömde sin subjektiva respons på frågan "Hur berusad känner du dig?" på en standardiserad VAS-skala (0 till 100; 0=Inte alls, 100=Extremt). En högre poäng indikerar en starkare känsla av berusning. Detta utfall registrerades flera gånger med regelbundna intervall under försöksdoseringssessionerna. För varje doseringsvillkor togs deltagarnas toppvärde från rådata och medelvärdesberäknades för att ge ett medelvärde (SEM).
Dessa resultat (visuella analogskaplor, skala 0-100) registreras före och med regelbundna intervall efter läkemedelsadministration under sessionens varaktighet (ca 6,5 timmar per session)
Troughsyresättning
Tidsram: Syremättnad registrerades före och med regelbundna intervall efter läkemedelsadministration under sessionens varaktighet (ca 6,5 timmar per session).
Syremättnad (mätt i procent via pulsoximeter) övervakades under varje session. Lägre värden indikerar större nedsättning. Detta utfall registrerades flera gånger med regelbundna intervall under sessions med experimentell dosvillkor. För varje dosvillkor drogs deltagarnas lägsta värde från rådata och genomsnittsberäknades för att ge ett medelvärde (SEM).
Syremättnad registrerades före och med regelbundna intervall efter läkemedelsadministration under sessionens varaktighet (ca 6,5 timmar per session).
Topptröskel för kallpressorprov
Tidsram: Koldpressortestets tröskelvärde registrerades före och med regelbundna intervall efter läkemedelsadministration under hela sessionens varaktighet (ca 6,5 timmar per session).
Deltagarna doppar underarmen i kallt vatten (1,0 ± 0,5 grader Celsius) och tar ut armen ur det kalla vattnet vid upplevd smärtgräns (max 5 min). Tröskelvärde för kylpressortest (tid från kylvattenimmersion mätt i sekunder) övervakades under varje session. Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning. Detta utfall registrerades flera gånger med regelbundna intervall under sessions med experimentella dosvillkor. För varje dosvillkor togs deltagarnas toppvärde från rådata och medelvärdesberäknades för att ge ett medelvärde (SEM).
Koldpressortestets tröskelvärde registrerades före och med regelbundna intervall efter läkemedelsadministration under hela sessionens varaktighet (ca 6,5 timmar per session).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sharon Walsh

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon L Walsh, PhD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Första postat (Faktisk)

9 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 55176
  • R01DA016718 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi har inga planer på att dela individuella deltagares data med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera