Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkohol og opioider

5. november 2025 opdateret af: Sharon Walsh

Interaktioner mellem alkohol og opioider: farmakodynamiske virkninger

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af doser af alkohol/placebo og doser af opioid/placebo, alene og i kombination. De primære resultater er relateret til farmakodynamiske mål (subjektive vurderinger af lægemiddel-lignelse og andre misbrugsrelaterede virkninger; fysiologiske resultater) for at bestemme interaktionseffekterne af disse forbindelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • University Of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 21-55
  • Nuværende ikke-medicinsk brug af opioider
  • Tidligere alkoholbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk afhængighed af opioider, alkohol eller benzodiazepiner/beroligende/hypnotika
  • Søger behandling for stofbrug
  • Væsentlige medicinske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alkohol
Deltagerne vil modtage eksperimentelle doser af aktiv eller placebo alkohol, p.o. Alkohol/placebo vil blive givet én gang pr. session.
Medicin: Alkohol
Aktiv alkohol eller placebo, indgivet oralt
Eksperimentel: Opioid agonist
Deltagerne vil modtage ikke-terapeutiske, eksperimentelle doser af en aktiv opioidagonist eller placebo. Aktiv opioidagonist/placebo vil blive administreret én gang pr. session og vil blive administreret oralt
Medicin: Opioid agonist
Aktiv opioidagonist eller placebo, indgivet oralt
Eksperimentel: Opioid agonist/alkohol kombination
Deltagerne vil modtage ikke-terapeutiske, eksperimentelle doser af aktivt opioid/placebo i kombination med eksperimentelle doser af aktiv alkohol placebo. Opioid/placebo og alkohol/placebo doser vil blive administreret én gang i løbet af hver session. Det er muligt at modtage begge aktive lægemidler på samme dag. Både opioid- og alkoholdoser vil blive indgivet oralt.
Medicin: Opioid agonist
Aktiv opioidagonist eller placebo, indgivet oralt
Medicin: Alkohol
Aktiv alkohol eller placebo, indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Vurdering af Emnets Resultat: Visuel Analog Skala (VAS) Ligning af Lægemiddel
Tidsramme: Disse resultater (visuelle analoge scores, skala fra 0-100) registreres før og med regelmæssige mellemrum efter lægemiddeladministration i sessionens varighed (ca. 6,5 timer pr. session)
Deltagerne vurderede deres subjektive lyst til lægemidlet på en standardiseret VAS-skala (0 til 100; 0=Slet ikke, 100=Yderst). En højere score indikerer større lyst til lægemidlet. Dette resultat blev registreret flere gange med regelmæssige mellemrum gennem de eksperimentelle dosisbetingelsessessioner. For hver dosisbetingelse blev deltagernes højeste værdi trukket fra rådata og gennemsnittet for at give et gennemsnit (SEM).
Disse resultater (visuelle analoge scores, skala fra 0-100) registreres før og med regelmæssige mellemrum efter lægemiddeladministration i sessionens varighed (ca. 6,5 timer pr. session)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt subjektvurderet resultat: Visuel Analog Skala (VAS) - Hvor fuld føler du dig?
Tidsramme: Disse resultater (visuelle analoge scores, skala fra 0-100) registreres før og med regelmæssige mellemrum efter lægemiddeladministration i sessionens varighed (ca. 6,5 timer pr. session)
Deltagerne vurderede deres subjektive reaktion på spørgsmålet "Hvor fuld føler du dig?" på en standardiseret VAS-skala (0 til 100; 0=Slet ikke, 100=Ekstremt). En højere score indikerer en stærkere følelse af fuldskab. Dette resultat blev registreret flere gange med regelmæssige mellemrum gennem forsøgsdosisbetingelsessessionerne. For hver dosisbetingelse blev deltagernes maksimumværdi udtrukket fra rådata og gennemsnittet beregnet for at give et gennemsnit (SEM).
Disse resultater (visuelle analoge scores, skala fra 0-100) registreres før og med regelmæssige mellemrum efter lægemiddeladministration i sessionens varighed (ca. 6,5 timer pr. session)
Trough iltmætning
Tidsramme: Iltmætning registreret før og med regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration i sessionens varighed (cirka 6,5 timer pr. session).
Iltmætning (målt som en procentdel via pulsoximeter) overvåget gennem hver session. Lavere værdier indikerer større nedsættelse. Denne outcome blev registreret flere gange med regelmæssige intervaller gennem de eksperimentelle dosisbetingelsessessioner. For hver dosisbetingelse blev deltagernes minimumsværdi trukket fra rådata og gennemsnittet beregnet for at give et gennemsnit (SEM).
Iltmætning registreret før og med regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration i sessionens varighed (cirka 6,5 timer pr. session).
Tærskel for Peak Cold Pressor Test
Tidsramme: Cold Pressor Test-tærsklen blev registreret før og med regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration i hele sessionens varighed (ca. 6,5 timer pr. session).
Deltagerne nedsænker deres underarm i koldt vand (1,0 +/- 0,5 grader Celsius) og fjerner deres arm fra det kolde vand ved indikation af smerte tolerance (maks. 5 minutter). Cold Pressor Test tærskel (tid forløbet siden kold vand immersion målt i sekunder) overvåget gennem hver session. Højere score indikerer større nedsat funktion. Dette udfald blev registreret flere gange med regelmæssige intervaller gennem de eksperimentelle dosisbetingelsessessioner. For hver dosisbetingelse blev deltagernes topværdi trukket fra rådata og gennemsnittet beregnet for at give et gennemsnit (SEM).
Cold Pressor Test-tærsklen blev registreret før og med regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration i hele sessionens varighed (ca. 6,5 timer pr. session).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sharon Walsh

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon L Walsh, PhD, University Of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 55176
  • R01DA016718 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen planer om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Opioid agonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner