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Alcol e oppioidi

5 novembre 2025 aggiornato da: Sharon Walsh

Interazioni di alcol e oppioidi: effetti farmacodinamici

Questo studio esaminerà gli effetti di dosi di alcol/placebo e dosi di oppioidi/placebo, da soli e in combinazione. Gli esiti primari sono correlati alle misure farmacodinamiche (valutazioni soggettive del gradimento della droga e di altri effetti correlati all'abuso; esiti fisiologici) per determinare gli effetti di interazione di questi composti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 21 e 55 anni
  • Attuale uso non medico di oppioidi
  • Pregresso consumo di alcol

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza fisica da oppioidi, alcool o benzodiazepine/sedativi/ipnotici
  • In cerca di cure per uso di droghe
  • Problemi medici significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alcol
I partecipanti riceveranno dosi sperimentali di alcol attivo o placebo, p.o. L'alcol/placebo verrà somministrato una volta per sessione.
Droga: Alcol
Alcool attivo o placebo, somministrato per via orale
Sperimentale: Agonista degli oppioidi
I partecipanti riceveranno dosi sperimentali non terapeutiche di un agonista attivo degli oppioidi o placebo. L'agonista attivo degli oppioidi/placebo verrà somministrato una volta per sessione e verrà somministrato per via orale
Droga: Agonista oppioide
Agonista oppioide attivo o placebo, somministrato per via orale
Sperimentale: Combinazione di agonisti degli oppioidi/alcol
I partecipanti riceveranno dosi sperimentali non terapeutiche di oppioidi attivi/placebo in combinazione con dosi sperimentali di placebo attivo con alcol. Le dosi di oppioidi/placebo e alcol/placebo verranno somministrate una volta durante ciascuna sessione. È possibile ricevere entrambi i farmaci attivi nello stesso giorno. Sia le dosi di oppioidi che quelle di alcol verranno somministrate per via orale.
Droga: Agonista oppioide
Agonista oppioide attivo o placebo, somministrato per via orale
Droga: Alcol
Alcool attivo o placebo, somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato Massimo Valutato dal Soggetto: Scala Analogica Visiva (VAS) Gradimento del Farmaco
Lasso di tempo: Questi esiti (punteggi dell'analogico visivo, scala da 0 a 100) vengono registrati prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 6,5 ore per sessione)
I partecipanti hanno valutato il loro gradimento soggettivo del farmaco su una scala VAS standardizzata (da 0 a 100; 0=Per niente, 100=Estremamente). Un punteggio più alto indica un maggiore gradimento del farmaco. Questo esito è stato registrato più volte a intervalli regolari durante le sessioni delle condizioni sperimentali di dosaggio. Per ogni condizione di dosaggio, il valore massimo dei partecipanti è stato estratto dai dati grezzi e mediato per ottenere una media (SEM).
Questi esiti (punteggi dell'analogico visivo, scala da 0 a 100) vengono registrati prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 6,5 ore per sessione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato Massimo Soggettivamente Valutato: Scala Analogica Visiva (VAS) - Quanto Ti Senti Ubriaco?
Lasso di tempo: Questi esiti (punteggi dell'analogico visivo, scala 0-100) vengono registrati prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 6,5 ore per sessione)
I partecipanti hanno valutato la loro risposta soggettiva alla domanda "Quanto ubriaco ti senti?" su una scala VAS standardizzata (da 0 a 100; 0=Per niente, 100=Estremamente). Un punteggio più alto indica una maggiore sensazione di ubriachezza. Questo esito è stato registrato più volte a intervalli regolari durante le sessioni della condizione sperimentale di dosaggio. Per ogni condizione di dosaggio, il valore massimo dei partecipanti è stato estratto dai dati grezzi e mediato per ottenere una media (SEM).
Questi esiti (punteggi dell'analogico visivo, scala 0-100) vengono registrati prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 6,5 ore per sessione)
Saturazione Minima di Ossigeno
Lasso di tempo: Saturazione di ossigeno registrata prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 6,5 ore per sessione).
Saturazione di ossigeno (misurata in percentuale tramite pulsossimetro) monitorata durante ogni sessione. Punteggi più bassi indicano una compromissione maggiore. Questo risultato è stato registrato più volte a intervalli regolari durante le sessioni di condizione di dosaggio sperimentale. Per ogni condizione di dosaggio, il valore minimo dei partecipanti è stato estratto dai dati grezzi e mediato per ottenere una media (SEM).
Saturazione di ossigeno registrata prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 6,5 ore per sessione).
Soglia del Test da Sforzo con Freddo Massimo
Lasso di tempo: La soglia del test del pressore freddo è stata registrata prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per tutta la durata della sessione (circa 6,5 ore per sessione).
I partecipanti immergono l'avambraccio in acqua fredda (1,0 +\/- 0,5 gradi Celsius) e rimuovono il braccio dall'acqua fredda in base alla tolleranza al dolore indicata (massimo 5 minuti). La Soglia del Test del Freddo (tempo trascorso dall'immersione in acqua fredda misurato in secondi) viene monitorata durante ogni sessione. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione. Questo esito è stato registrato più volte a intervalli regolari durante le sessioni della condizione di dosaggio sperimentale. Per ogni condizione di dosaggio, il valore di picco dei partecipanti è stato estratto dai dati grezzi e mediato per ottenere una media (SEM).
La soglia del test del pressore freddo è stata registrata prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per tutta la durata della sessione (circa 6,5 ore per sessione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sharon Walsh

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon L Walsh, PhD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 55176
  • R01DA016718 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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