辛伐他汀附加治疗标准抗抑郁治疗合并肥胖和重度抑郁症患者 (SIMCODE)
2024年12月6日 更新者：Prof. Dr. Christian Otte、Charite University, Berlin, Germany
辛伐他汀联合艾司西酞普兰治疗合并肥胖症和重度抑郁症患者：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
重度抑郁症 (MDD) 和肥胖症是全球健康受损的主要原因。
他汀类药物是处方最多的药物之一，具有公认的安全性和有效性。
他汀类药物被推荐用于心血管疾病的初级预防，心血管疾病与重度抑郁症和肥胖有关。
此外，他汀类药物是治疗 MDD 的有前途的候选者，因为一项随机对照试验的荟萃分析发现他汀类药物作为抗抑郁药的辅助治疗具有抗抑郁作用。
然而，到目前为止，还没有研究测试过他汀类药物对 MDD 和共病肥胖症患者的抗抑郁潜力。
因此，我们假设标准抗抑郁药艾司西酞普兰与辛伐他汀的联合用药将比联合安慰剂组更有效地改善伴有肥胖症和重度抑郁症的患者的抑郁症。
我们将在 8 个招募中心将 160 名肥胖 MDD 患者随机分配至辛伐他汀或安慰剂，作为艾司西酞普兰的附加药物，为期 12 周。
如果成功，我们的试验将对临床实践产生立竿见影的效果，因为辛伐他汀和艾司西酞普兰可作为安全性已确定的廉价仿制药获得。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Berlin、德国、12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Psychosomatik
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Frankfurt、德国、60528
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
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Greifswald、德国、17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie
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Leipzig、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Lübeck、德国、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Zentrum für Integrative Psychiatrie - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Stralsund、德国
- Helios Hanseklinikum Stralsund Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 存在书面知情同意书
- 患者有能力表示同意（他/她能够理解拟议医疗干预的性质和预期效果/副作用）
- 根据 DSM 5（精神疾病诊断和统计手册第 5 版），患者患有重度抑郁症
- 患者在蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 中的得分≥18
- 患者体重指数≥30
- 患者年龄介于18至65岁之间（≥18岁且≤65岁）
- 患者在进入研究前 6 个月内未分娩且未进行母乳喂养
- 如果是非精神药物：患者在进入研究前至少 14 天接受了稳定的药物治疗（药物剂量或治疗频率的任何变化必须回答“否”）
- 患者在进入研究前的最后 7 天内未服用抗抑郁药（禁止停用有效药物以参与研究）
- 患者在指数发作期间未接受艾司西酞普兰的既往治疗
- 患者在指数发作期间进行了少于三 (<3) 次抗抑郁药试验
- 患者没有对艾司西酞普兰无反应的病史
- 患者未接受氯胺酮、不可逆 MAO 抑制剂（例如 反苯环丙胺）、电休克疗法 (ECT) 或指数发作中的其他刺激疗法
- 患者不符合以下任何一项标准：精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍
- 根据临床印象，患者未被诊断出患有痴呆症，并且一般认知功能没有中度或重度损害
- 患者没有临床相关的肝酶升高 [GOT 或 GPT > 3 x 正常上限 (ULN)]，也没有升高的碳水化合物缺乏转铁蛋白 (CDT) ≥ 2.4 %
- 患者不符合酒精使用障碍标准（DSM-5：303.90； ICD-10: F10.20) 或物质使用障碍 (DSM-5: 304; ICD-10: F11.20 - F19.20) 在 M.I.N.I. DSM-5 和尿液/血清药物筛查呈阴性（苯二氮卓类药物和阿片类药物除外）
- 患者没有自杀未遂史
- 患者没有诊断出癫痫或出血素质增加或闭角型青光眼或其他青光眼病史
- 患者在进入研究之前没有进行减肥手术
- 患者对艾司西酞普兰或辛伐他汀没有已知的过敏症或禁忌症
- 患者不符合以下任何标准：遗传性肌肉疾病、已知的横纹肌溶解病史、肌酸激酶 (CK) 升高超出性别特异性参考区间、接受他汀类药物或贝特类药物治疗的肌肉症状病史
- 在年龄和性别特异性参考区间之外，患者的 TSH 水平没有升高。
- 患者没有胰岛素依赖型糖尿病
- 患者没有不受控制的肝病、肾脏或心血管疾病
- 患者没有未经治疗的甲状腺功能减退症
- 患者无心肌梗塞或中风病史
- 患者没有症状性外周动脉疾病
- 患者没有单基因家族性高胆固醇血症
- 患者没有临床上显着的实验室异常
- 患者在本试验前 6 个月和试验期间未参加其他干预试验
- 患者不是研究者研究场所的雇员，也不是雇员或研究者的家庭成员，或以其他方式依赖申办者、研究者或研究者研究场所
排除标准：
- 患者目前正在使用他汀类药物（第 2-6 次访视适用：IMP 辛伐他汀除外）
- 患者目前正在使用抗抑郁药（第 2-6 次就诊适用：标准药物艾司西酞普兰除外）
- 患者有急性自杀倾向（MADRS Item 10 > 4）
- 患者使用有效的 CYP3A4 抑制剂（例如 克拉霉素、红霉素、HIV 蛋白酶抑制剂 - 参见“风险、药物不良反应、药物相互作用、限制、禁忌症、紧急情况下的程序”）
- 患者使用强效 CYP3A4 诱导剂（卡马西平、依法韦仑、奈韦拉平、依曲韦林）。
- 患者使用贝特类、胺碘酮、氨氯地平、维拉帕米、氟康唑、地尔硫卓、夫西地酸、烟酸或洛米他派或 BCRP 抑制剂（例如 Elbasvir 或 Grazoprevir）
- 患者使用吉非贝齐、环孢素或达那唑
- 已知患者对辛伐他汀和艾司西酞普兰的其他成分[丁基羟基茴香醚、微晶纤维素、柠檬酸、淀粉、乳糖、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、滑石粉、二氧化钛、氧化铁、胶体二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠、聚乙二醇]过敏
- 患者使用与 QTc 延长相关的药物 [IA 和 III 类抗心律失常药，抗精神病药（例如 氟哌啶醇）、吩噻嗪类、三环类抗抑郁药、抗生素（例如 莫西沙星）和某些抗组胺药（例如 阿司咪唑，咪唑斯汀）]
- 患者的 12 导联心电图有临床意义的异常（例如 QTc 延长 ≥ 500 ms 或从基线访问增加 ≥ 60 ms）
- 病人怀孕了
- 有生育能力的患者不愿意使用可接受的避孕方式（定义为 Pearl 指数 < 1）
- 患者目前正在使用精神药物（例如 抗精神病药、抗惊厥药、锂或圣约翰草），苯二氮卓类、非苯二氮卓类和阿片类药物除外
- 患者使用非选择性、不可逆的单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂（例如 反苯环丙胺）或单胺氧化酶 A 的选择性可逆抑制剂（例如 吗氯贝胺）或非选择性、可逆的单胺氧化酶抑制剂利奈唑胺
- 患者因研究原因不愿同意保存、处理和传播假名医疗数据
- 患者被合法拘留在官方机构
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辛伐他汀
辛伐他汀和艾司西酞普兰
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12 周 40 mg 辛伐他汀附加
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂和艾司西酞普兰
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12 周安慰剂附加
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MADRS（蒙哥马利-阿斯伯格-抑郁量表）评分变化
大体时间：12周
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MADRS 是衡量抑郁症严重程度的评定量表。
每个 MADRS 项目都按照 0 到 6 的等级进行评级。
总分范围为 0-60，其中较高的 MADRS 分数表示较高水平的抑郁症状。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MADRS反应
大体时间：12周
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反应定义为第 12 周时 MADRS 评分较基线降低 50%。
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12周
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MADRS-缓解
大体时间：12周
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缓解定义为第 12 周时 MADRS 评分低于 10。
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12周
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MADRS-MCID
大体时间：12周
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MADRS 最小临床重要差异表示患者认为有意义的最小改善。
根据经验，使用 MADRS 的 MCID 已被确定为在第 12 周从 1.6 - 1.9 之间的基线变化。
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12周
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BDI-II（贝克抑郁量表-II）的变化分数
大体时间：12周
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贝克抑郁量表-II (BDI-II) 是一种用于抑郁症状自我报告的 21 项验证工具，将各个项目分数相加得出可能的 BDI 总分，范围为 0-63。
BDI 分数从 0-13 表明不存在或最轻微的抑郁症状，14-19 为轻度症状，20-28 为中度症状，29-63 为重度症状。
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12周
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BDI-II-MCID
大体时间：12周
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BDI-II 最小临床重要差异表示患者认为有意义的最小改善。
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12周
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PGIC 评分变化（患者对变化量表的总体印象）
大体时间：12周
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参与者评定工具，以 0 到 7 的等级衡量参与者的整体状态变化；范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
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12周
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CGI-S 的变化分数（临床医生对疾病严重程度的整体印象）
大体时间：12周
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CGI-S 以 0 到 7 的等级评估精神病理学的严重程度。考虑到总体临床经验，参与者在评级时根据以下标准评估精神疾病的严重程度：0 = 未评估； 1=正常（完全没有生病）； 2=边缘精神病患者； 3=轻度病； 4=中度病； 5=病得很重； 6=重病； 7=在病情最严重的患者中。
CGI-S 允许在给定时间对参与者的状况进行全局评估。
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12周
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CGI-I（临床医生对改善的整体印象）
大体时间：12周
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临床医生评定工具，以 0 到 7 的等级衡量临床医生整体状况的变化；范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
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12周
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EQ-5D-3L (EuroQol-5 Dimensions-3 Levels Questionnaire)
大体时间：12周
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与健康相关的生活质量通用工具。 它包含五个健康维度（移动性、个人护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），每个维度都有三个严重程度（没有问题、有些问题或中度问题和严重问题）。 EQ-5D 的第二部分是 20 厘米的视觉模拟量表 (VAS)，毫米，范围从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。 在其中，个人必须在垂直线上标记最能反映其当今全球健康状况评估的点。 |
12周
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SOFAS（社会和职业功能评估量表）
大体时间：12周
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SOFAS 是用于确定社会功能的评定量表；范围从 0-100。
更高的分数代表更好的结果。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Otte, MD、Charite University, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月13日
初级完成 (实际的)
2024年6月6日
研究完成 (实际的)
2024年6月6日
研究注册日期
首次提交
2020年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月9日
首次发布 (实际的)
2020年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月6日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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