Tratamento Complementar com Sinvastatina à Terapia Antidepressiva Padrão em Pacientes com Obesidade Comórbida e Depressão Maior (SIMCODE)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito está presente
• O paciente tem a capacidade de dar consentimento (Ele/ela é capaz de entender a natureza e os efeitos/efeitos colaterais previstos da intervenção médica proposta)
• O paciente apresenta um episódio depressivo maior de acordo com o DSM 5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª Edição)
• O paciente tem pontuação ≥ 18 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
• O paciente tem um índice de massa corporal ≥ 30
• A idade do paciente é entre 18 e 65 anos (≥ 18 e ≤ 65)
• A paciente não deu à luz nos 6 meses anteriores à entrada no estudo e não está amamentando
• Em caso de medicação não psicotrópica: O paciente recebeu medicação farmacológica estável por pelo menos 14 dias antes da entrada no estudo (qualquer alteração na dose da medicação ou na frequência da terapia deve ser respondida com não)
• O paciente não tomou antidepressivos durante os últimos 7 dias antes da entrada no estudo (é proibida a descontinuação da medicação eficaz para permitir a participação no estudo)
• O paciente não recebeu tratamento prévio com escitalopram no episódio índice
• O paciente teve menos de três (<3) ensaios com antidepressivos no episódio índice
• O paciente não tem histórico de não resposta ao Escitalopram
• O paciente não recebeu tratamento com cetamina, inibidor irreversível da MAO (ex. tranilcipromina), terapia eletroconvulsiva (ECT) ou outros tratamentos estimulatórios no episódio índice
• O paciente não preenche nenhum dos seguintes critérios: esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar
• O paciente não é diagnosticado com demência e não apresenta comprometimento moderado ou grave da função cognitiva geral de acordo com a impressão clínica
• O paciente não tem enzimas hepáticas elevadas clinicamente relevantes [GOT ou GPT > 3 x limite superior normal (LSN)] e não tem transferrina deficiente em carboidratos (CDT) elevada ≥ 2,4%
• O paciente não preenche os critérios para transtorno por uso de álcool (DSM-5: 303.90; CID-10: F10.20) ou transtorno por uso de substâncias (DSM-5: 304; CID-10: F11.20 - F19.20) em M.I.N.I. para DSM-5 e uma triagem de drogas de urina/soro é negativa (exceto para benzodiazepínicos e opiáceos)
• O paciente não tem histórico de tentativa de suicídio
• O paciente não tem epilepsia diagnosticada ou aumento da diátese hemorrágica ou história de glaucoma de ângulo fechado ou outros glaucomas
• O paciente não fez cirurgia bariátrica antes da entrada no estudo
• O paciente não tem alergia conhecida ou contraindicação contra escitalopram ou sinvastatina
• O paciente não preenche nenhum dos seguintes critérios: doença muscular hereditária, história conhecida de rabdomiólise, elevação da creatina quinase (CK) fora dos intervalos de referência específicos do sexo, história de sintomas musculares sob tratamento com estatinas ou fibratos
• O paciente não apresenta níveis elevados de TSH fora dos intervalos de referência específicos para idade e sexo.
• O paciente não tem diabetes mellitus insulino-dependente
• O paciente não tem distúrbio hepático descontrolado, doença renal ou cardiovascular
• O paciente não tem hipotireoidismo não tratado
• O paciente não tem histórico de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
• O paciente não tem doença arterial periférica sintomática
• O paciente não tem hipercolesterolemia familiar monogênica
• O paciente não apresenta anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
• O paciente não participou de outros estudos intervencionistas durante os 6 meses anteriores e no momento deste estudo
• O paciente não é funcionário do centro de estudo do investigador, ou membro da família dos funcionários ou do investigador, ou de outra forma dependente do patrocinador, do investigador ou do centro de estudo do investigador

Critério de exclusão:

• O paciente faz uso atual de estatinas (para as visitas 2-6 aplica-se: exceto para IMP Sinvastatina)
• O paciente faz uso atual de antidepressivos (para as visitas 2-6 aplica-se: exceto para a medicação padrão Escitalopram)
• O paciente tem tendências suicidas agudas (MADRS Item 10 > 4)
• O paciente usa inibidores potentes do CYP3A4 (p. claritromicina, eritromicina, inibidores da protease do HIV - ver "Riscos, reações adversas a medicamentos, interações medicamentosas, restrições, contra-indicações, procedimentos em caso de emergência")
• O paciente faz uso de potentes indutores do CYP3A4 (Carbamazepina, Efavirenz, Nevirapina, Etravirina).
• O paciente usa Fibratos, Amiodarona, Amlodipina, Verapamil, Fluconazol, Diltiazem, Ácido Fusídico, Niacina ou Lomitapida ou Inibidores de BCRP (ex. Elbasvir ou Grazoprevir)
• O paciente usa Gemfibrozil, Ciclosporina ou Danazol
• O paciente tem hipersensibilidade conhecida a outros ingredientes de Sinvastatina e Escitalopram [hidroxianisol butilado, celulose microcristalina, ácido cítrico, amido, lactose, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio, óxidos de ferro, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, polietileno glicol]
• O paciente faz uso de medicação associada ao prolongamento do intervalo QTc [antiarrítmicos classe IA e III, antipsicóticos (ex. Haloperidol), fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos, antibióticos (p. Moxifloxacina) e certos medicamentos anti-histamínicos (p. Astemizol, Mizolastina)]
• O paciente apresenta anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações (p. QTc-prolongamento ≥ 500 ms ou aumento ≥ 60 ms desde a consulta inicial)
• A paciente está grávida
• A paciente com potencial para engravidar não está disposta a usar uma forma aceitável de contracepção (definida como índice de Pearl < 1)
• O paciente faz uso atual de medicação psicotrópica (p. antipsicóticos, anticonvulsivantes, lítio ou erva de São João), exceto benzodiazepínicos, não benzodiazepínicos e opiáceos
• O paciente usa inibidor não seletivo e irreversível da monoamina oxidase (MAO) (por exemplo, Tranilcipromina) ou inibidor reversível seletivo da monoamina oxidase A (por exemplo, Moclobemida) ou o inibidor reversível e não seletivo da monoamina oxidase Linezolida
• O paciente não está disposto a consentir em salvar, processar e propagar dados médicos pseudonimizados para fins de estudo
• O paciente está legalmente detido em uma instituição oficial