Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie uzupełniające symwastatynę do standardowego leczenia przeciwdepresyjnego u pacjentów ze współistniejącą otyłością i dużą depresją (SIMCODE)

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Christian Otte, Charite University, Berlin, Germany

Dodatek symwastatyny do escitalopramu u pacjentów ze współistniejącą otyłością i dużą depresją: wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) i otyłość są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do pogorszenia stanu zdrowia na całym świecie. Statyny należą do najczęściej przepisywanych leków o ugruntowanym bezpieczeństwie i skuteczności. Statyny są zalecane w pierwotnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych, które są powiązane zarówno z MDD, jak i otyłością. Ponadto statyny są obiecującymi kandydatami do leczenia MDD, ponieważ metaanaliza pilotażowych randomizowanych badań kontrolowanych wykazała działanie przeciwdepresyjne statyn jako terapii wspomagającej leki przeciwdepresyjne. Jednak jak dotąd żadne badanie nie sprawdzało potencjału przeciwdepresyjnego statyn u pacjentów z MDD i współistniejącą otyłością. Dlatego stawiamy hipotezę, że dodatek symwastatyny do standardowego leku przeciwdepresyjnego escitalopramu poprawi depresję w większym stopniu niż placebo u pacjentów ze współistniejącą otyłością i dużą depresją. Losowo przydzielimy 160 otyłych pacjentów z MDD w 8 ośrodkach rekrutacyjnych do grupy otrzymującej symwastatynę lub placebo jako dodatek do escitalopramu przez 12 tygodni. Jeśli zakończy się sukcesem, nasze badanie będzie miało natychmiastowy wpływ na praktykę kliniczną, biorąc pod uwagę fakt, że Simvastatin i Escitalopram są dostępne jako niedrogie leki generyczne o ustalonym bezpieczeństwie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Psychosomatik
      • Frankfurt, Niemcy, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Zentrum für Integrative Psychiatrie - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Stralsund, Niemcy
        • Helios Hanseklinikum Stralsund Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Istnieje pisemna świadoma zgoda
  • Pacjent posiada zdolność do wyrażenia zgody (jest w stanie zrozumieć charakter i przewidywane skutki/skutki uboczne proponowanej interwencji medycznej)
  • Pacjent ma epizod dużej depresji zgodnie z DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition)
  • Pacjent ma wynik ≥ 18 w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała ≥ 30
  • Wiek pacjenta wynosi od 18 do 65 lat (≥ 18 i ≤ 65)
  • Pacjentka nie rodziła w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania i nie karmi piersią
  • W przypadku leków niepsychotropowych: Pacjent otrzymywał stabilny lek farmakologiczny przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania (na wszelkie zmiany w dawce leku lub częstotliwości terapii należy odpowiedzieć przecząco)
  • Pacjent nie przyjmował leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 7 dni przed włączeniem do badania (odstawienie skutecznego leku w celu umożliwienia udziału w badaniu jest zabronione)
  • Pacjent nie był wcześniej leczony escitalopramem w epizodzie indeksu
  • Pacjent miał mniej niż trzy (<3) próby z lekami przeciwdepresyjnymi w epizodzie indeksu
  • Pacjent nie ma historii braku odpowiedzi na escitalopram
  • Pacjent nie otrzymał leczenia ketaminą, nieodwracalnym inhibitorem MAO (np. tranylcypromina), terapia elektrowstrząsowa (ECT) lub inne terapie stymulujące w epizodzie indeksu
  • Pacjent nie spełnia żadnego z poniższych kryteriów: schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • U pacjenta nie rozpoznano otępienia i nie ma umiarkowanego lub ciężkiego upośledzenia ogólnych funkcji poznawczych według obrazu klinicznego
  • U pacjenta nie ma klinicznie istotnego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych [GOT lub GPT > 3 x górna granica normy (GGN)] ani podwyższonego poziomu transferyny z niedoborem węglowodanów (CDT) ≥ 2,4%
  • Pacjent nie spełnia kryteriów zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (DSM-5: 303.90; ICD-10: F10.20) lub zaburzenia związane z używaniem substancji (DSM-5: 304; ICD-10: F11.20 - F19.20) w M.I.N.I. dla DSM-5 i badania przesiewowe na obecność narkotyków w moczu / surowicy są ujemne (z wyjątkiem benzodiazepin i opiatów)
  • Pacjent nie ma historii prób samobójczych
  • Pacjent nie ma rozpoznanej padaczki lub zwiększonej skazy krwotocznej ani jaskry z zamkniętym kątem przesączania lub innych jaskry w wywiadzie
  • Pacjent nie miał operacji bariatrycznej przed włączeniem do badania
  • Pacjent nie ma znanej alergii ani przeciwwskazań do stosowania escytalopramu lub symwastatyny
  • Pacjent nie spełnia żadnego z poniższych kryteriów: dziedziczna choroba mięśni, rabdomioliza w wywiadzie, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (CK) poza przedziałami referencyjnymi właściwymi dla płci, objawy ze strony mięśni w wywiadzie podczas leczenia statynami lub fibratami
  • Pacjent nie ma podwyższonego stężenia TSH poza przedziałami referencyjnymi właściwymi dla wieku i płci.
  • Pacjent nie ma cukrzycy insulinozależnej
  • U pacjenta nie występują niekontrolowane zaburzenia czynności wątroby, choroby nerek lub układu krążenia
  • Pacjent nie ma nieleczonej niedoczynności tarczycy
  • Pacjent nie ma historii zawału mięśnia sercowego ani udaru mózgu
  • Pacjent nie ma objawowej choroby tętnic obwodowych
  • Pacjent nie ma rodzinnej hipercholesterolemii monogenowej
  • Pacjent nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
  • Pacjent nie brał udziału w innych badaniach interwencyjnych w ciągu 6 miesięcy przed iw czasie tego badania
  • Pacjent nie jest pracownikiem ośrodka badawczego badacza ani członkiem rodziny pracowników lub badacza ani w inny sposób nie jest zależny od sponsora, badacza lub ośrodka badawczego badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent aktualnie przyjmuje statyny (dotyczy wizyt 2-6: za wyjątkiem IMP Simvastatin)
  • Pacjent aktualnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne (dotyczy wizyt 2-6: z wyjątkiem standardowego leku Escitalopram)
  • Pacjent ma ostre skłonności samobójcze (pozycja MADRS 10 > 4)
  • Pacjent stosuje silne inhibitory CYP3A4 (np. klarytromycyna, erytromycyna, inhibitory proteazy HIV – patrz „Zagrożenia, działania niepożądane, interakcje leków, ograniczenia, przeciwwskazania, postępowanie w nagłych przypadkach”)
  • Pacjent stosuje silne induktory CYP3A4 (karbamazepina, efawirenz, newirapina, etrawiryna).
  • Pacjent stosuje fibraty, amiodaron, amlodypinę, werapamil, flukonazol, diltiazem, kwas fusydowy, niacynę lub lomitapid lub inhibitory BCRP (np. Elbaswir lub Grazoprewir)
  • Pacjent stosuje Gemfibrozil, Cyklosporynę lub Danazol
  • U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na inne składniki leku Simvastatin i Escitalopram [butylowany hydroksyanizol, celuloza mikrokrystaliczna, kwas cytrynowy, skrobia, laktoza, stearynian magnezu, hypromeloza, talk, dwutlenek tytanu, tlenki żelaza, koloidalny dwutlenek krzemu, kroskarmeloza sodowa, glikol polietylenowy]
  • Pacjent stosuje leki powodujące wydłużenie odstępu QTc [leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. haloperydol), fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antybiotyki (np. moksyfloksacyna) i niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, mizolastyna)]
  • U pacjenta występują klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG (np. wydłużenie odstępu QTc ≥ 500 ms lub wzrost o ≥ 60 ms od wizyty wyjściowej)
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjentka w wieku rozrodczym nie chce stosować akceptowalnej metody antykoncepcji (zdefiniowanej jako wskaźnik Pearla < 1)
  • Pacjent aktualnie przyjmuje leki psychotropowe (np. przeciwpsychotyczne, przeciwdrgawkowe, lit lub ziele dziurawca) z wyjątkiem benzodiazepin, niebenzodiazepin i opiatów
  • Pacjent stosuje nieselektywny, nieodwracalny inhibitor monoaminooksydazy (MAO) (np. Tranylocypromina) lub selektywny, odwracalny inhibitor monoaminooksydazy A (np. moklobemid) lub nieselektywny, odwracalny inhibitor monoaminooksydazy linezolid
  • Pacjent nie wyraża zgody na zapisywanie, przetwarzanie i rozpowszechnianie pseudonimizowanych danych medycznych w celach badawczych
  • Pacjent jest legalnie przetrzymywany w oficjalnej instytucji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symwastatyna
Symwastatyna i Escitalopram
Lek: Symwastatyna 40 mg
12 tygodni dodatek 40 mg symwastatyny
Inne nazwy:
  • Zocor
  • C10AA01
Komparator placebo: Placebo
Placebo i Escitalopram
Lek: Tabletka doustna placebo
12 tygodni dodatek placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wynik w MADRS (skala oceny depresji Montgomery-Asberg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
MADRS to skala oceny do pomiaru nasilenia depresji. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź MADRS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku MADRS o 50% w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej.
12 tygodni
MADRS-remisja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Remisję definiuje się jako wynik MADRS mniejszy niż 10 w 12. tygodniu.
12 tygodni
MADRS-MCID
Ramy czasowe: 12 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica MADRS oznacza najmniejszą poprawę, którą pacjent uważa za znaczącą. Empirycznie MCID przy użyciu MADRS zidentyfikowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej między 1,6 a 1,9 w 12. tygodniu.
12 tygodni
Zmień wynik w BDI-II (inwentarz depresji Becka-II)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) to 21-punktowy zatwierdzony instrument do samoopisu objawów depresyjnych, z punktacją poszczególnych pozycji zsumowaną w celu uzyskania całkowitego możliwego wyniku BDI, który mieści się w zakresie od 0-63. Wyniki BDI od 0 do 13 sugerują brak lub minimalne objawy depresji, od 14 do 19 łagodnych objawów, od 20 do 28 umiarkowanych objawów i od 29 do 63 ciężkich objawów.
12 tygodni
BDI-II-MCID
Ramy czasowe: 12 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica BDI-II oznacza najmniejszą poprawę, którą pacjent uważa za znaczącą.
12 tygodni
Wynik zmiany w PGIC (skala globalnego wrażenia zmiany pacjentów)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Narzędzie oceniane przez uczestnika do pomiaru zmiany ogólnego statusu uczestnika w skali od 0 do 7; od 1 (znacznie poprawiło się) do 7 (znacznie pogorszyło).
12 tygodni
Zmień wynik w CGI-S (ogólne wrażenie klinicystów na temat ciężkości choroby)
Ramy czasowe: 12 tygodni
CGI-S ocenia nasilenie psychopatologii w skali od 0 do 7. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik oceniany jest pod względem nasilenia choroby psychicznej w momencie oceny według: 0 = nie oceniono; 1=normalny (w ogóle nie chory); 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów. CGI-S pozwala na całościową ocenę stanu uczestnika w danym momencie.
12 tygodni
CGI-I (Globalne wrażenie poprawy u klinicystów)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Instrument oceniany przez klinicystów do pomiaru zmian ogólnego stanu klinicystów w skali od 0 do 7; od 1 (znacznie poprawiło się) do 7 (znacznie pogorszyło).
12 tygodni
EQ-5D-3L (kwestionariusz EuroQol-5 wymiarów-3 poziomy)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Ogólny instrument jakości życia związany ze zdrowiem. Zawiera pięć wymiarów zdrowia (mobilność, higiena osobista, codzienne czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja), a każdy z nich ma trzy poziomy powagi (bez problemów, z pewnymi problemami lub z umiarkowanymi problemami i poważnymi problemami).

Druga część EQ-5D to wizualna skala analogowa (VAS) o długości 20 centymetrów i milimetrów, w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Osoba musi zaznaczyć w niej punkt na linii pionowej, który najlepiej odzwierciedla ocenę jej aktualnego ogólnego stanu zdrowia.
12 tygodni
SOFAS (skala oceny funkcjonowania społecznego i zawodowego)
Ramy czasowe: 12 tygodni
SOFAS to skala ocen używana do określenia funkcjonowania społecznego; zakres od 0-100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
University Medical Center Goettingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Otte, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIMCODE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symwastatyna 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj