併存肥満および大うつ病患者における標準抗うつ薬療法へのシンバスタチン追加治療 (SIMCODE)
2024年12月6日 更新者：Prof. Dr. Christian Otte、Charite University, Berlin, Germany
併存肥満と大うつ病患者におけるエスシタロプラムへのシンバスタチン追加：多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
大うつ病性障害 (MDD) と肥満は、世界中の健康障害の主な原因です。
スタチンは、十分に確立された安全性と有効性を備えた最も処方されている医薬品の 1 つです。
スタチンは、MDD と肥満の両方に関連している心血管疾患の一次予防に推奨されています。
さらに、スタチンは、MDD を治療する有望な候補です。なぜなら、パイロットのランダム化比較試験のメタアナリシスが、抗うつ薬の補助療法としてのスタチンの抗うつ効果を発見したからです。
ただし、これまでのところ、MDD と併存肥満の患者におけるスタチンの抗うつの可能性をテストした研究はありません。
したがって、標準的な抗うつ薬エスシタロプラムへのシンバスタチンのアドオンは、併存肥満と大うつ病の患者のうつ病をアドオンプラセボよりも大幅に改善すると仮定します。
8 つの募集センターで 160 人の肥満 MDD 患者を、12 週間エスシタロプラムのアドオンとしてシンバスタチンまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けます。
シンバスタチンとエスシタロプラムが安全性が確立された安価なジェネリック医薬品として入手できるという事実を考えると、成功した場合、私たちの試験は臨床診療に即座に影響を与えるでしょう.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Berlin、ドイツ、12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Psychosomatik
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Frankfurt、ドイツ、60528
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
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Greifswald、ドイツ、17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Zentrum für Integrative Psychiatrie - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Stralsund、ドイツ
- Helios Hanseklinikum Stralsund Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントが存在する
- 患者は同意する能力を持っている（提案された医療介入の性質と予想される効果/副作用を理解できる）
- -患者は、DSM 5（精神障害の診断および統計マニュアル第5版）によると、大うつ病エピソードを持っています
- -患者は、モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）で18以上のスコアを持っています
- -患者の体格指数が30以上
- -患者の年齢は18歳から65歳（18歳以上65歳以下）です
- -患者は研究に参加する前の6か月以内に出産しておらず、授乳していません
- 非向精神薬の場合: 患者は、試験に参加する前に少なくとも 14 日間、安定した薬理学的投薬を受けていました (投薬量または治療の頻度の変更には、「いいえ」と回答する必要があります)。
- -患者は、研究に参加する前の最後の7日間に抗うつ薬を服用していませんでした（研究への参加を可能にするための効果的な投薬の中止は禁止されています）
- 患者は、インデックスエピソードでエスシタロプラムによる前治療を受けていませんでした
- 患者は、インデックスエピソードで抗うつ薬を使用した試験が3回未満（<3）でした
- -患者には、エスシタロプラムに対する不反応の病歴はありません
- 患者は、不可逆的なMAO阻害剤であるケタミンによる治療を受けていませんでした（例： トラニルシプロミン）、電気けいれん療法（ECT）またはインデックスエピソードにおける他の刺激治療
- -患者は次の基準のいずれも満たしていません：統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害
- 患者は認知症と診断されておらず、臨床的印象による一般的な認知機能の中等度または重度の障害はありません
- 患者は、臨床的に関連する肝酵素の上昇 [GOT または GPT > 3 x 上限正常値 (ULN)] を持っておらず、炭水化物欠乏トランスフェリン (CDT) ≥ 2.4 % の上昇を持っていません
- 患者はアルコール使用障害の基準を満たしていません (DSM-5: 303.90; M.I.N.I. における ICD-10: F10.20) または物質使用障害 (DSM-5: 304; ICD-10: F11.20 - F19.20) DSM-5の場合、尿/血清薬物スクリーニングは陰性です（ベンゾジアゼピンとアヘン剤を除く）
- 患者には自殺未遂の既往がない
- -患者はてんかんと診断されていないか、出血素因の増加、または閉鎖隅角緑内障または他の緑内障の病歴がない
- -患者は研究に参加する前に肥満手術を受けていませんでした
- -患者は、エスシタロプラムまたはシンバスタチンに対する既知のアレルギーまたは禁忌を持っていません
- -患者は次の基準のいずれも満たしていません：遺伝性筋肉疾患、横紋筋融解症の既知の病歴、性別固有の基準範囲外のクレアチンキナーゼ（CK）の上昇、スタチンまたはフィブラートによる治療中の筋肉症状の病歴
- 患者は、年齢および性別に固有の参照範囲外で TSH レベルが上昇していません。
- -患者はインスリン依存性糖尿病を患っていません
- -患者は制御されていない肝障害、腎臓または心血管疾患を持っていません
- 患者は未治療の甲状腺機能低下症を患っていない
- 心筋梗塞や脳卒中の既往歴がない患者
- -患者は症候性末梢動脈疾患を持っていません
- -患者は単一遺伝子の家族性高コレステロール血症を患っていません
- -患者には臨床的に重大な検査異常はありません
- -患者は、この試験の6か月前および時点で、他の介入試験に参加していません
- 患者は治験責任医師の研究施設の従業員でもなく、従業員または治験責任医師の家族でもなく、スポンサー、治験責任医師または治験責任医師の治験施設に依存しているわけでもありません。
除外基準:
- -患者は現在スタチンを使用しています（訪問2〜6が適用されます：IMPシンバスタチンを除く）
- -患者は現在抗うつ薬を使用しています（訪問2〜6の場合：標準薬のエスシタロプラムを除く）
- 患者には急性の自殺傾向がある (MADRS Item 10 > 4)
- 患者は強力な CYP3A4 阻害剤を使用しています (例: クラリスロマイシン、エリスロマイシン、HIV プロテアーゼ阻害剤 - 「リスク、薬物有害反応、薬物相互作用、制限、禁忌、緊急時の手順」を参照)
- 患者は強力な CYP3A4 誘導物質 (カルバマゼピン、エファビレンツ、ネビラピン、エトラビリン) を使用しています。
- 患者は、フィブラート、アミオダロン、アムロジピン、ベラパミル、フルコナゾール、ジルチアゼム、フシジン酸、ナイアシン、ロミタピド、または BCRP 阻害剤 (例: エルバスビルまたはグラゾプレビル)
- 患者はジェムフィブロジル、シクロスポリンまたはダナゾールを使用しています
- 患者は、シンバスタチンおよびエスシタロプラムの他の成分に対する既知の過敏症を持っています [ブチル化ヒドロキシアニソール、微結晶性セルロース、クエン酸、デンプン、ラクトース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、タルク、二酸化チタン、酸化鉄、コロイド状二酸化ケイ素、クロスカルメロースナトリウム、ポリエチレングリコール]
- 患者は、QTc延長に関連する薬を使用しています[抗不整脈薬クラスIAおよびIII、抗精神病薬（例： ハロペリドール)、フェノチアジン、三環系抗うつ薬、抗生物質 (例: モキシフロキサシン)、および特定の抗ヒスタミン薬 (例: アステミゾール、ミゾラスチン）]
- 患者は 12 誘導心電図に臨床的に重大な異常があります (例: -QTc-延長≧500ミリ秒またはベースライン訪問から≧60ミリ秒の増加）
- 患者は妊娠している
- -出産の可能性のある患者は、許容できる避妊法を使用する意思がない（パール指数<1として定義）
- 患者は現在、向精神薬を使用しています（例： 抗精神病薬、抗けいれん薬、リチウムまたはセントジョンズワート)、ベンゾジアゼピン、非ベンゾジアゼピンおよびアヘン剤を除く
- 患者は非選択的で不可逆的なモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤（例： トラニルシプロミン) またはモノアミンオキシダーゼ A の選択的可逆的阻害剤 (例: Moclobemide) または非選択的で可逆的なモノアミンオキシダーゼ阻害剤であるリネゾリド
- 患者は、研究上の理由で仮名化された医療データの保存、処理、伝播に同意することを望まない
- 患者は公的機関に合法的に拘留されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンバスタチン
シンバスタチンとエスシタロプラム
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12 週間 40 mg シンバスタチン アドオン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボとエスシタロプラム
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12週間のプラセボアドオン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MADRS (Montgomery-Asberg-Depression Rating Scale) のスコアの変更
時間枠：12週間
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MADRS は、うつ病の重症度を測定する評価尺度です。
各 MADRS 項目は、0 から 6 のスケールで評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 60 で、MADRS スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MADRS 応答
時間枠：12週間
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反応は、ベースラインから 12 週目に MADRS スコアが 50% 低下したものとして定義されます。
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12週間
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MADRS-寛解
時間枠：12週間
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寛解は、12 週目の MADRS スコアが 10 未満の場合と定義されます。
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12週間
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MADRS-MCID
時間枠：12週間
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MADRS 臨床的に重要な最小差は、患者が意味があると考える最小の改善を表します。
経験的に、MADRS を使用した MCID は、12 週目で 1.6 ～ 1.9 の間のベースラインからの変化として識別されています。
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12週間
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BDI-II (Beck Depression Inventory-II) のスコアの変化
時間枠：12週間
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) は、うつ病の症状を自己申告するための 21 項目からなる検証済みの手段であり、個々の項目のスコアを合計して、0 ～ 63 の範囲の可能な合計 BDI スコアを算出します。
0 ～ 13 の BDI スコアは、軽度の症状が 14 ～ 19 個、中等度の症状が 20 ～ 28 個、重度の症状が 29 ～ 63 個で、無症状から最小限の抑うつ症状を示唆しています。
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12週間
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BDI-II-MCID
時間枠：12週間
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BDI-II の最小の臨床的に重要な差異は、患者にとって意味があると考えられる最小の改善を表します。
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12週間
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PGIC (Patients' Global Impression of Change Scale) の変化スコア
時間枠：12週間
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参加者は、参加者の全体的なステータスの変化を 0 ～ 7 のスケールで測定する手段を評価しました。 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの範囲。
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12週間
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CGI-S (Clinicians' Global Impression of Severity of Illness) のスコアの変化
時間枠：12週間
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CGI-S は精神病理の重症度を 0 から 7 のスケールで評価します。総合的な臨床経験を考慮して、参加者は評価時に精神疾患の重症度を次のように評価されます。 1 = 正常 (まったく病気ではない); 2=精神疾患の境界線。 3=軽症; 4=中程度の病気; 5 = 著しく病気。 6=重病; 7=最も重篤な患者の中で。
CGI-S は、特定の時間における参加者の状態の全体的な評価を可能にします。
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12週間
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CGI-I (臨床医による全体的な改善の印象)
時間枠：12週間
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臨床医は、臨床医の全体的な状態の変化を 0 から 7 のスケールで測定する手段を評価しました。 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの範囲。
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12週間
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EQ-5D-3L (EuroQol-5 ディメンション - 3 レベルのアンケート)
時間枠：12週間
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健康に関連する生活の質の一般的な手段。 健康の 5 つの側面 (モビリティ、パーソナルケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) が含まれ、それぞれに 3 つのレベルの深刻度 (問題なし、ある程度の問題、または中程度の問題と深刻な問題) があります。 EQ-5D の 2 番目の部分は、20 センチメートル (ミリメートル) のビジュアル アナログ スケール (VAS) で、0 (考えられるより悪い健康状態) から 100 (考えられる最も良い健康状態) までの範囲です。 その中で、個人は、今日の全体的な健康状態の評価を最もよく反映する垂直線のポイントをマークする必要があります. |
12週間
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SOFAS (社会的および職業的機能評価尺度)
時間枠：12週間
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SOFAS は、社会的機能を決定するために使用される評価尺度です。 0 ～ 100 の範囲。
スコアが高いほど、より良い結果を表します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Otte, MD、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月13日
一次修了 (実際)
2024年6月6日
研究の完了 (実際)
2024年6月6日
試験登録日
最初に提出
2020年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月9日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIMCODE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シンバスタチン40mgの臨床試験
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University完了
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.完了
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Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.完了
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