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비만과 주요 우울증을 동반한 환자에서 표준 항우울제 요법에 심바스타틴 추가 치료 (SIMCODE)

2024년 12월 6일 업데이트: Prof. Dr. Christian Otte, Charite University, Berlin, Germany

비만과 주요 우울증이 동반된 환자에서 에스시탈로프람에 심바스타틴 추가: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험

주요 우울 장애(MDD)와 비만은 전 세계적으로 건강 장애의 주요 원인입니다. 스타틴은 안전성과 효능이 잘 확립된 가장 많이 처방되는 약물 중 하나입니다. 스타틴은 MDD 및 비만과 관련된 심혈관 질환의 일차 예방에 권장됩니다. 더욱이 스타틴은 파일럿 무작위 통제 시험의 메타 분석에서 항우울제에 대한 보조 요법으로서 스타틴의 항우울 효과를 발견했기 때문에 MDD 치료에 유망한 후보입니다. 그러나 지금까지 MDD와 동반이환 비만 환자에서 스타틴의 항우울 효과를 테스트한 연구는 없습니다. 따라서 우리는 표준 항우울제인 Escitalopram에 심바스타틴을 추가하면 비만과 주요 우울증이 동반된 환자에서 추가 위약보다 우울증을 더 크게 개선할 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 8개의 모집 센터에서 160명의 비만 MDD 환자를 12주 동안 에스시탈로프람의 추가 기능으로 심바스타틴 또는 위약에 무작위 배정할 것입니다. 심바스타틴과 에스시탈로프람이 안전성이 확립된 저렴한 제네릭 의약품으로 이용 가능하다는 사실을 고려할 때 성공한다면 우리의 시험은 임상 실습에 즉각적인 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

161

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Psychosomatik
      • Frankfurt, 독일, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Zentrum für Integrative Psychiatrie - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Stralsund, 독일
        • Helios Hanseklinikum Stralsund Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서가 있습니다.
  • 환자는 동의할 능력이 있습니다(그/그녀는 제안된 의료 개입의 성격과 예상되는 효과/부작용을 이해할 수 있습니다).
  • 환자는 DSM 5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition)에 따른 주요 우울 삽화가 있습니다.
  • 환자가 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)에서 18점 이상
  • 환자의 체질량 지수 ≥ 30
  • 환자의 나이는 18세에서 65세 사이입니다(≥ 18 및 ≤ 65).
  • 환자는 연구 시작 전 6개월 이내에 출산하지 않았으며 모유 수유 중이 아닙니다.
  • 비향정신성 약물의 경우: 환자는 연구 시작 전 최소 14일 동안 안정적인 약리학적 약물 치료를 받았다(약물 용량 또는 치료 빈도의 변경은 아니오로 대답해야 함).
  • 환자는 연구 참여 전 마지막 7일 동안 항우울제를 복용하지 않았습니다(연구 참여를 가능하게 하는 효과적인 약물의 중단은 금지됨).
  • 환자는 인덱스 에피소드에서 Escitalopram으로 사전 치료를 받지 않았습니다.
  • 환자는 지표 에피소드에서 항우울제를 사용한 임상시험이 3회 미만(<3)회였습니다.
  • 환자는 에스시탈로프람에 무반응의 병력이 없습니다.
  • 환자는 돌이킬 수 없는 MAO 억제제인 ​​케타민(예: tranylcypromine), 전기경련 요법(ECT) 또는 인덱스 에피소드의 기타 자극 치료
  • 환자는 다음 기준 중 하나를 충족하지 않습니다: 정신 분열증, 분열 정동 장애, 양극성 장애
  • 환자가 치매로 진단되지 않았으며 임상적 소견에 따라 일반 인지 기능의 중등도 또는 중증 장애가 없는 자
  • 환자는 임상적으로 관련된 상승된 간 효소[GOT 또는 GPT > 3 x 정상 상한(ULN)]가 없고 상승된 탄수화물 결핍 트랜스페린(CDT) ≥ 2.4%가 없습니다
  • 환자가 알코올 사용 장애 기준을 충족하지 않습니다(DSM-5: 303.90; ICD-10: F10.20) 또는 물질 사용 장애(DSM-5: 304; ICD-10: F11.20 - F19.20) in M.I.N.I. DSM-5 및 소변/혈청 약물 스크리닝이 음성임(벤조디아제핀 및 아편제 제외)
  • 환자는 자살 시도의 역사가 없습니다
  • 환자는 간질 진단을 받았거나 출혈 체질이 증가했거나 폐쇄각 녹내장 또는 기타 녹내장의 병력이 없습니다.
  • 환자는 연구 시작 전에 비만 수술을 받지 않았습니다.
  • 환자는 Escitalopram 또는 Simvastatin에 대해 알려진 알레르기 또는 금기 사항이 없습니다.
  • 환자는 다음 기준을 충족하지 않습니다: 유전성 근육 질환, 알려진 횡문근 융해증 병력, 성별 기준 범위를 벗어난 크레아틴 키나아제(CK) 상승, 스타틴 또는 피브레이트로 치료 중인 근육 증상 병력
  • 환자는 연령 및 성별 기준 범위를 벗어나 TSH 수치가 상승하지 않았습니다.
  • 환자는 인슐린 의존성 당뇨병이 없습니다.
  • 환자는 조절되지 않는 간 장애, 신장 또는 심혈관 질환이 없습니다.
  • 환자는 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증이 없습니다.
  • 환자는 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력이 없습니다
  • 환자는 증상이 있는 말초 동맥 질환이 없습니다.
  • 환자는 단일유전자성 가족성 고콜레스테롤혈증이 없다.
  • 환자는 임상적으로 유의한 검사실 이상이 없습니다.
  • 환자는 이 시험 전과 당시 6개월 동안 다른 중재 시험에 참여하지 않았습니다.
  • 환자는 조사자 연구 기관의 직원, 직원 또는 조사자의 가족 구성원이 아니거나 달리 후원자, 조사자 또는 조사자 연구 기관에 의존하지 않습니다.

제외 기준:

  • 환자는 현재 스타틴을 사용하고 있습니다(방문 2-6의 경우 적용: IMP 심바스타틴 제외).
  • 환자는 현재 항우울제를 사용하고 있습니다(방문 2-6의 경우: 표준 약물인 에스시탈로프람 제외).
  • 환자는 급성 자살 경향이 있습니다(MADRS 항목 10 > 4).
  • 환자가 강력한 CYP3A4 억제제(예: 클래리스로마이신, 에리스로마이신, HIV 프로테아제 억제제 - "위험, 약물 부작용, 약물 상호작용, 제한, 금기 사항, 응급 상황 시 절차" 참조)
  • 환자는 강력한 CYP3A4 인덕터(Carbamazepine, Efavirenz, Nevirapine, Etravirine)를 사용합니다.
  • 환자는 Fibrates, Amiodarone, Amlodipine, Verapamil, Fluconazol, Diltiazem, Fusidic acid, Niacin 또는 Lomitapide 또는 BCRP 억제제(예: 엘바스비르 또는 그라조프레비르)
  • 환자는 Gemfibrozil, Ciclosporin 또는 Danazol을 사용합니다.
  • 환자는 심바스타틴 및 에스시탈로프람의 다른 성분[부틸화 히드록시아니솔, 미정질 셀룰로스, 구연산, 전분, 유당, 마그네슘 스테아레이트, 하이프로멜로스, 탈크, 이산화티타늄, 산화철, 콜로이드성 이산화규소, 크로스카멜로스 나트륨, 폴리에틸렌 글리콜]에 대해 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 환자는 QTc 연장과 관련된 약물을 사용합니다[항부정맥제 클래스 IA 및 III, 항정신병제(예: 할로페리돌), 페노티아진, 삼환계 항우울제, 항생제(예: Moxifloxacin), 특정 항히스타민제(예: 아스테미졸, 미졸라스틴)]
  • 환자는 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다(예: QTc-연장 ≥ 500 ms 또는 기준선 방문에서 ≥ 60 ms 증가)
  • 환자가 임신 중입니다.
  • 가임 가능성이 있는 환자는 수용 가능한 형태의 피임법을 사용하려고 하지 않습니다(진주 지수 < 1로 정의됨).
  • 환자는 현재 향정신성 약물을 사용하고 있습니다(예: 항정신병약, 항경련제, 리튬 또는 St. John's Wort)(벤조디아제핀, 비벤조디아제핀 및 아편제 제외)
  • 환자가 비선택적이고 비가역적인 MAO(monoamine oxidase) 억제제(예: Tranylcypromine) 또는 모노아민 옥시다제 A의 선택적, 가역적 억제제(예: Moclobemide) 또는 비선택적, 가역적 모노아민 옥시다아제 억제제 Linezolid
  • 환자는 연구 목적으로 가명화된 의료 데이터의 저장, 처리 및 전파에 동의하지 않습니다.
  • 환자가 공식 기관에 합법적으로 구금된 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심바스타틴
심바스타틴 및 에스시탈로프람
의약품: 심바스타틴 40mg
12주 40mg 심바스타틴 추가
다른 이름들:
  • 조코르
  • C10AA01
위약 비교기: 위약
위약 및 에스시탈로프람
의약품: 위약 경구 정제
12주 위약 추가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS(Montgomery-Asberg-Depression Rating Scale) 점수 변경
기간: 12주
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하는 등급 척도입니다. 각 MADRS 항목은 0에서 6까지의 등급으로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0-60이며, MADRS 점수가 높을수록 우울 증상 수준이 높음을 나타냅니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS 응답
기간: 12주
반응은 기준선에서 12주차에 MADRS 점수가 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
12주
MADRS 완화
기간: 12주
관해는 12주차에 MADRS 점수가 10 미만인 것으로 정의됩니다.
12주
MADRS-MCID
기간: 12주
MADRS 최소 임상적으로 중요한 차이는 환자가 의미 있는 것으로 간주하는 가장 작은 개선을 나타냅니다. 경험적으로 MADRS를 사용하는 MCID는 12주차에 기준선에서 1.6 - 1.9 사이의 변화로 확인되었습니다.
12주
BDI-II의 점수 변경(Beck Depression Inventory-II)
기간: 12주
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)는 우울 증상의 자가 보고를 위한 21개 항목으로 검증된 도구이며 개별 항목 점수를 합산하여 0-63 범위의 가능한 총 BDI 점수를 산출합니다. 0-13의 BDI 점수는 14-19 경증 증상, 20-28 중등도 증상, 29-63 중증 증상에서 최소 우울 증상 없음을 제안합니다.
12주
BDI-II-MCID
기간: 12주
BDI-II 최소 임상적으로 중요한 차이는 환자가 의미 있는 것으로 간주하는 가장 작은 개선을 나타냅니다.
12주
PGIC(Patients' Global Impression of Change Scale)의 변화 점수
기간: 12주
참가자는 참가자의 전반적인 상태 변화를 0에서 7까지의 척도로 측정하기 위해 도구를 평가했습니다. 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
12주
CGI-S(Clinicians' Global Impression of Severity of Illness)의 점수 변경
기간: 12주
CGI-S는 정신병리학의 중증도를 0에서 7까지 평가합니다. 전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 평가 시점에 다음과 같이 정신 질환의 중증도에 대해 평가됩니다. 0=평가되지 않음; 1 = 정상(전혀 아프지 않음); 2 = 경계선 정신 질환자; 3=약하게 아프고; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중. CGI-S는 주어진 시간에 참가자의 상태에 대한 전반적인 평가를 허용합니다.
12주
CGI-I (임상의의 전반적인 개선 효과)
기간: 12주
0에서 7까지의 척도로 임상의의 전반적인 상태 변화를 측정하기 위한 임상의 등급 도구; 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
12주
EQ-5D-3L(EuroQol-5 치수-3단계 설문지)
기간: 12주

건강과 관련된 삶의 질에 대한 일반적인 도구. 여기에는 건강의 5개 차원(이동성, 개인 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증)이 포함되며 각각의 심각도는 3단계(문제 없음, 약간의 문제 또는 중간 정도의 문제 및 심각한 문제)가 있습니다.

EQ-5D의 두 번째 부분은 0(상상할 수 있는 더 나쁜 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태)까지 범위가 20cm, 밀리미터인 시각적 아날로그 척도(VAS)입니다. 여기에서 개인은 현재 자신의 전반적인 건강 상태 평가를 가장 잘 반영하는 수직선의 지점을 표시해야 합니다.
12주
SOFAS(사회 및 직업 기능 평가 척도)
기간: 12주
SOFAS는 사회적 기능을 결정하는 데 사용되는 평가 척도입니다. 범위는 0-100입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

협력자

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
University Medical Center Goettingen

수사관

  • 수석 연구원: Christian Otte, MD, Charite University, Berlin, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIMCODE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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