非岩藻糖基化抗 CTLA-4 (BMS-986218) + 醋酸地加瑞克与单用醋酸地加瑞克治疗高危局部前列腺癌男性 (Neo-Red-P)

纳入标准：

• 经组织学证实的前列腺腺癌（临床分期 T1c-T3b、N0、M0），未累及淋巴结、骨骼或内脏器官
• 初始前列腺活检可用于中央病理审查，并确认显示至少 2 个阳性核心和≥4+3 的格里森总和
• 根治性前列腺切除术已安排在哥伦比亚大学欧文医学中心
• 年龄≥18岁
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 体能状态 0-1，或 Karnofsky 评分 ≥ 70%（见附录 A）

• 足够的骨髓、肝和肾功能：

  • 白细胞计数 (WBC) >3,000 个细胞/mm3
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC)>1,500 个细胞/mm3
  • 血红蛋白 >9.0 克/分升
  • 血小板计数 >100,000 个细胞/mm3
  • 血清肌酐 <1.5 × 正常上限 (ULN)
  • 血清胆红素 <1.5 × ULN
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) <3 × ULN
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)<3 × ULN
  • 碱性磷酸酶 <3 × ULN
• 愿意为发布个人健康信息提供书面知情同意和HIPAA授权，并有能力遵守研究要求（注：HIPAA授权将包含在知情同意中）
• 从第一次服用 BMS-986218 到最后一次服用 BMS-986218 后 165 天，愿意使用屏障避孕。

排除标准：

• 存在已知的淋巴结受累或远处转移
• 其他组织学类型的前列腺癌，例如导管癌、肉瘤癌、淋巴瘤、小细胞癌和神经内分泌肿瘤
• 既往接受过前列腺癌的放射治疗、激素治疗、生物治疗或化疗
• 前列腺癌的既往免疫疗法/疫苗疗法
• 与其他激素疗法或 5α-还原酶抑制剂联合治疗（允许事先使用这些药物）。

• 需要在研究治疗给药后 14 天内用皮质类固醇 > 10 mg 每日泼尼松等效物或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症，但在没有活动性自身免疫性疾病的情况下肾上腺替代类固醇剂量 > 10 mg 每日泼尼松等效物除外。

  (1) 允许在开始研究治疗前最多 7 天使用短期类固醇（< 5 天）进行治疗。

• 已知或疑似自身免疫性疾病的病史，但以下情况除外：

  • 白癜风
  • 解决了儿童特应性皮炎
  • 不需要全身治疗的银屑病（银屑病关节炎除外）（在过去 2 年内）。
  • 患有格雷夫氏病或桥本氏甲状腺炎的患者，目前临床和实验室检测甲状腺功能正常。
• 最近 2 年内有恶性肿瘤史，非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱癌除外

• 已知不受控制或严重的心血管疾病，包括但不限于以下任何一种：

  1. 在过去 6 个月内发生过心肌梗塞或中风/短暂性脑缺血发作。
  2. 过去 3 个月内不受控制的心绞痛。
  3. 任何有临床意义的心律失常病史（如室性心动过速、心室颤动或尖端扭转型室性心动过速）。
  4. 其他有临床意义的心脏病史（例如，心肌病、纽约心脏协会功能分级为 III 至 IV 的充血性心力衰竭、心包炎或明显的心包积液）。
  5. 心肌炎病史，不论病因。
  6. 心血管疾病相关的日常补充氧气治疗要求。
• 已知先前或当前的 HIV 病史。
• 患有已知未经治疗的乙型/丙型肝炎或可检测到病毒载量的患者。
• 治疗开始前 ≤ 7 天的活动性感染。
• 治疗开始后 30 天内接种活疫苗。
• 对单克隆抗体过敏的既往史。