Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fukosyloitumaton anti-CTLA-4 (BMS-986218) + degareliksiasetaatti vs. degareliksiasetaatti yksinään miehillä, joilla on korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä (Neo-Red-P)

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Karie D. Runcie, MD, Columbia University

Pilottitutkimus neoadjuvantti-fukosyloitumattomasta anti-CTLA-4:stä (BMS-986218) + degareliksiasetaatista vs. yksinään degareliksiasetaattia miehillä, joilla on korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ennen leikkausta annettuun degareliksiin (joka estää testosteronia) lisätty immunoterapia BMS-986218:lla vähentää syövän uusiutumisen todennäköisyyttä verrattuna pelkkään degareliksiin. Ihmiset, joilla on yleensä tämäntyyppinen eturauhassyöpä, eivät yleensä saa mitään lisähoitoa ennen leikkausta. Noin 24 henkilöä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan neoadjuvanttidegareliksin (haara A) tai BMS-986218:n ja degareliksin (haara B) turvallisuutta, toteutettavuutta ja immunogeenisyyttä ennen radikaalia eturauhasen poistoa miehillä, joilla on korkean riskin paikallinen eturauhanen. syöpä (neo-RED-P). Ensisijainen tavoitteemme on karakterisoida degareliksin turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta BMS-986218:n kanssa tai ilman sitä neoadjuvanttiympäristössä. Kokeessa seurataan toksisuutta ja turvallisuutta sekä leikkaukseen liittyviä haittatapahtumia. Toissijaisina tavoitteina on arvioida immuunivaste, joka on yhdenmukainen BMS-986218:n ehdotetun toimintamekanismin kanssa, Tregien ehtymisen ja patologisen täydellisen vasteen määrän, PSA-vastenopeuden ja PSA:n uusiutumiseen kuluvan ajan arvioiminen hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma (kliininen vaihe T1c-T3b, N0, M0) ilman imusolmukkeiden, luun tai sisäelinten osallistumista
  • Ensimmäinen eturauhasen biopsia on saatavilla keskuspatologiseen tarkasteluun, ja sen on vahvistettu osoittavan vähintään 2 positiivista ydintä ja Gleason-summa ≥4+3
  • Radikaalinen prostatektomia on määrätty Columbia University Irving Medical Centeriin
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0-1 tai Karnofsky-pisteet ≥ 70 % (katso liite A)

  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta:

    • Valkosolujen määrä (WBC) >3000 solua/mm3
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500 solua/mm3
    • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
    • Verihiutalemäärä > 100 000 solua/mm3
    • Seerumin kreatiniini < 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin bilirubiini <1,5 × ULN
    • Alaniinitransaminaasi (ALT) <3 × ULN
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) <3 × ULN
    • Alkalinen fosfataasi <3 × ULN
  • Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen sekä kyky noudattaa tutkimusvaatimuksia (huom: HIPAA-valtuutus sisältyy tietoon annettuun suostumukseen)
  • Halukkuus käyttää esteehkäisyä ensimmäisestä BMS-986218-annoksesta 165 päivään viimeisestä BMS-986218-annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu imusolmukkeiden vaikutus tai etäpesäkkeitä
  • Muut eturauhassyövän histologiset tyypit, kuten duktaaliset, sarkomatoottiset, lymfooma-, pienisolu- ja neuroendokriiniset kasvaimet
  • Aiempi sädehoito, hormonihoito, biologinen hoito tai kemoterapia eturauhassyövän hoitoon
  • Aiempi immunoterapia/rokotehoito eturauhassyövän hoitoon
  • Samanaikainen hoito muun hormonihoidon tai 5α-reduktaasin estäjien kanssa (näiden aineiden aikaisempi käyttö on sallittua).

  • Tilat, jotka vaativat systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla > 10 mg prednisoniekvivalenttia vuorokaudessa tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimushoidon antamisesta, paitsi lisämunuaisen korvaavien steroidien annoksilla > 10 mg vuorokaudessa prednisonia ekvivalenttia aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa.

    (1) Hoito lyhyellä steroidikuurilla (< 5 päivää) enintään 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista on sallittua.

  • Aiemmin tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus seuraavin poikkeuksin:

    • Vitiligo
    • Lapsuuden atooppinen ihottuma ratkaistu
    • Psoriaasi (lukuun ottamatta nivelpsoriaasia), joka ei vaadi systeemistä hoitoa (viimeisten 2 vuoden aikana).
    • Graven tautia tai Hashimoton kilpirauhastulehdusta sairastavat potilaat, joilla on nyt kliinisesti ja laboratoriotesteillä eutyroidi.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 2 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja pinnallinen virtsarakon syöpä

  • Tunnettu hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    1. Sydäninfarkti tai aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
    2. Hallitsematon angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana.
    3. Kaikki kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt (kuten kammiotakykardia, kammiovärinä tai torsades de pointes).
    4. Aiempi muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toiminnallisella luokittelulla III–IV, perikardiitti tai merkittävä sydänpussieffuusio).
    5. Aiempi sydänlihastulehdus etiologiasta riippumatta.
    6. Sydän- ja verisuonitauteihin liittyvä tarve päivittäiselle lisähappihoidolle.
  • Tunnettu aiempi tai nykyinen HIV-historia.
  • Potilaat, joilla tiedetään hoitamaton B/C-hepatiitti tai joilla on havaittavissa oleva viruskuorma.
  • Aktiivinen infektio ≤7 päivää ennen hoidon aloittamista.
  • Elävä rokote 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
  • Aiempi yliherkkyys monoklonaaliselle vasta-aineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Turvallinen sisäänkäynti
Ensimmäiset neljä ilmoittautunutta saavat degareliksia ja BMS-986218:aa.
Lääke: BMS-986218 ja Degarelix
BMS-986218 20 mg IV 2 viikon välein x 2 annosta alkaen 3 viikkoa ennen radikaalia prostatektomiaa plus degareliksi 240 mg ihonalaisesti (SQ) x 1 annos 2 viikkoa ennen radikaalia eturauhasen poistoa.
Active Comparator: Käsivarsi A
Degareliksi 240 mg ihon alle (SQ) x 1 annos 2 viikkoa ennen radikaalia eturauhasen poistoa
Lääke: Degarelix
Degarelix 240 mg SQ x 1 annos 2 viikkoa ennen radikaalia eturauhasen poistoa
Kokeellinen: Käsivarsi B
BMS-986218 20 mg IV 2 viikon välein x 2 annosta alkaen 3 viikkoa ennen radikaalia prostatektomiaa plus degareliksi 240 mg SQ x 1 annos 2 viikkoa ennen radikaalia prostatektomiaa.
Lääke: BMS-986218 ja Degarelix
BMS-986218 20 mg IV 2 viikon välein x 2 annosta alkaen 3 viikkoa ennen radikaalia prostatektomiaa plus degareliksi 240 mg ihonalaisesti (SQ) x 1 annos 2 viikkoa ennen radikaalia eturauhasen poistoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittatapahtuma, raportoidaan tarkalla binomiaalisella 95 %:n luottamusvälillä
Aikaikkuna: 42 kuukautta
Luonnehditaan degareliksin turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta BMS-986218:n kanssa tai ilman sitä neoadjuvanttiympäristössä. Kaikki koehenkilöt, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä/-aineita, arvioidaan toksisuuden suhteen.
42 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen Treg-solujen värjäytymisprosentti kerätyissä eturauhaskudoksissa raportoidaan ja sitä verrataan hoidon jälkeen hoitoryhmien välillä käyttäen parinäytteen testiä.
Aikaikkuna: 42 kuukautta
Keskihajonta, 95 %:n luottamusväli, mediaani ja arvojen vaihteluväli ilmoitetaan myös tarvittaessa
42 kuukautta
Patologiset täydelliset vasteet (pCR) – kasvaimen tunnistamisen puuttuminen leikattujen eturauhasnäytteiden standardissa histologisessa analyysissä.
Aikaikkuna: 42 kuukautta
Arvioitu arvio ja 95 %:n luottamusvälit saadaan.
42 kuukautta
Toteamaton PSA 12 kuukauden iässä – niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat havaitsemattoman PSA:n (<0,1 ng/ml) 12 kuukauden kuluttua eturauhasen poiston jälkeen
Aikaikkuna: 42 kuukautta
Arvioitu arvio ja 95 %:n luottamusvälit saadaan.
42 kuukautta
PSA-vasteluvut - 50 % muutos ennen hoitoa ja hoidon jälkeistä PSA:ta.
Aikaikkuna: 42 kuukautta
Nämä päätepisteet ilmaistaan ​​PSA-vasteen saavuttaneiden miesten osuutena. Arvioitu arvio ja 95 %:n luottamusvälit saadaan.
42 kuukautta
Aika PSA:n uusiutumiseen – aika prostatektomiasta siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen vähintään kahdesta sarjan PSA:n noususta (≥2 viikon välein) PSA:n ollessa ≥0,2 ng/ml.
Aikaikkuna: 42 kuukautta
PSA mitataan 3 (±1) kuukauden välein ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä vuonna ja 6 (±2) kuukauden välein toisen ja kolmannen leikkauksen jälkeisenä vuonna. Koehenkilöillä, joilla ei ole vielä osoitettu PSA:n uusiutumista 3 vuoden seurannan jälkeen, potilaat sensuroidaan viimeisen PSA:n toistumisen puuttumisen osoittavan arvioinnin päivämääränä. Tämä tulos ilmaistaan ​​mediaanina (95 % CI) ja määritetään Kaplan-Meier-menetelmällä.
42 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Ferring Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Karie D. Runcie, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAS3560

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset BMS-986218 ja Degarelix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa