Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niefukozylowane anty-CTLA-4 (BMS-986218) + octan degareliksu w porównaniu z samym octanem degareliksu u mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty wysokiego ryzyka (Neo-Red-P)

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Karie D. Runcie, MD, Columbia University

Badanie pilotażowe neoadiuwantowego niefukozylowanego anty-CTLA-4 (BMS-986218) + octan degareliksu w porównaniu z samym octanem degareliksu u mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy immunoterapia BMS-986218 dodana do degareliksu (który hamuje testosteron) podana przed operacją może zmniejszyć prawdopodobieństwo nawrotu raka w porównaniu z samym degareliksem. Osoby, które zwykle mają ten typ raka prostaty, zwykle nie otrzymują żadnej dodatkowej terapii przed operacją. Około 24 osób zostanie poproszonych o udział w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, dwuramienne badanie oceniające bezpieczeństwo, wykonalność i immunogenność neoadjuwantowego degareliksu (Ramię A) lub BMS-986218 plus degareliks (Ramię B) przed radykalną prostatektomią u mężczyzn z zlokalizowanym gruczołem krokowym wysokiego ryzyka rak (neo-RED-P). Naszym głównym celem jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności degareliksu z BMS-986218 lub bez BMS-986218 w leczeniu neoadiuwantowym. Badanie będzie monitorować toksyczność i bezpieczeństwo, a także zdarzenia niepożądane związane z operacją. Drugorzędnymi celami będzie ocena odpowiedzi immunologicznej zgodnej z proponowanym mechanizmem działania BMS-986218, wyczerpaniem Treg oraz ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej, wskaźnika odpowiedzi PSA i czasu do nawrotu PSA po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego (stadium kliniczne T1c-T3b, N0, M0) bez zajęcia węzłów chłonnych, kości lub narządów wewnętrznych
  • Wstępna biopsja gruczołu krokowego jest dostępna do centralnego przeglądu patologicznego i potwierdzono, że wykazuje co najmniej 2 dodatnie rdzenie i sumę Gleasona ≥4+3
  • Radykalna prostatektomia została zaplanowana w Columbia University Irving Medical Center
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 lub wynik w skali Karnofsky'ego ≥ 70% (patrz Załącznik A)

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek:

    • Liczba białych krwinek (WBC) >3000 komórek/mm3
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500 komórek/mm3
    • Hemoglobina >9,0 g/dl
    • Liczba płytek krwi >100 000 komórek/mm3
    • Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 × górna granica normy (GGN)
    • Stężenie bilirubiny w surowicy <1,5 × GGN
    • Transaminaza alaninowa (ALT) <3 × GGN
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) <3 × GGN
    • Fosfataza alkaliczna <3 × GGN
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zezwolenia HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia oraz zdolność do spełnienia wymagań dotyczących badania (uwaga: zezwolenie HIPAA zostanie uwzględnione w świadomej zgodzie)
  • Chęć stosowania mechanicznej antykoncepcji od czasu pierwszej dawki BMS-986218 do 165 dni od ostatniej dawki BMS-986218.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność znanego zajęcia węzłów chłonnych lub odległych przerzutów
  • Inne typy histologiczne raka prostaty, takie jak rak przewodowy, mięsakowy, chłoniak, drobnokomórkowy i neuroendokrynny
  • Wcześniejsza radioterapia, terapia hormonalna, terapia biologiczna lub chemioterapia raka prostaty
  • Wcześniejsza immunoterapia/szczepionka na raka prostaty
  • Jednoczesne leczenie inną terapią hormonalną lub inhibitorami 5α-reduktazy (dozwolone jest wcześniejsze stosowanie tych leków).

  • Stany wymagające leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami > 10 mg równoważnika prednizonu na dobę lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku, z wyjątkiem dawek steroidów zastępujących nadnercza > 10 mg równoważnika prednizonu na dobę przy braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.

    (1) Dozwolone jest leczenie krótkim cyklem sterydów (< 5 dni) do 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

  • Historia znanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej z następującymi wyjątkami:

    • bielactwo
    • Rozwiązane dziecięce atopowe zapalenie skóry
    • Łuszczyca (z wyjątkiem łuszczycowego zapalenia stawów) niewymagająca leczenia ogólnoustrojowego (w ciągu ostatnich 2 lat).
    • Pacjenci z chorobą Gravesa-Basedowa lub zapaleniem tarczycy Hashimoto, u których klinicznie i na podstawie badań laboratoryjnych stwierdza się stan eutyreozy.
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i powierzchownego raka pęcherza moczowego

  • Znana niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia, w tym między innymi:

    1. Zawał mięśnia sercowego lub udar/przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    2. Niekontrolowana dusznica bolesna w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    3. Każda historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu (takich jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsades de pointes).
    4. Historia innych klinicznie istotnych chorób serca (np. kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca z klasyfikacją czynnościową III do IV według New York Heart Association, zapalenie osierdzia lub znaczny wysięk osierdziowy).
    5. Historia zapalenia mięśnia sercowego, niezależnie od etiologii.
    6. Zapotrzebowanie na codzienną uzupełniającą tlenoterapię związaną z chorobami układu sercowo-naczyniowego.
  • Znana wcześniejsza lub obecna historia zakażenia wirusem HIV.
  • Pacjenci z rozpoznanym nieleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu B/C lub z wykrywalnym mianem wirusa.
  • Aktywna infekcja ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Żywa szczepionka w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia.
  • Wcześniejsza historia nadwrażliwości na przeciwciało monoklonalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wejście bezpieczeństwa
Pierwsze 4 zapisane osoby otrzymają degareliks plus BMS-986218.
Lek: BMS-986218 i degareliks
BMS-986218 20 mg IV co 2 tygodnie x 2 dawki rozpoczynające się 3 tygodnie przed radykalną prostatektomią plus degareliks 240 mg podskórnie (SQ) x1 dawka 2 tygodnie przed radykalną prostatektomią.
Aktywny komparator: Ramię A
Degareliks 240 mg podskórnie (SQ) x1 dawka 2 tygodnie przed radykalną prostatektomią
Lek: Degareliks
Degareliks 240 mg SQ x 1 dawka 2 tygodnie przed radykalną prostatektomią
Eksperymentalny: Ramię B
BMS-986218 20 mg IV co 2 tygodnie x 2 dawki rozpoczynające się 3 tygodnie przed radykalną prostatektomią plus degareliks 240 mg SQ x1 dawka 2 tygodnie przed radykalną prostatektomią.
Lek: BMS-986218 i degareliks
BMS-986218 20 mg IV co 2 tygodnie x 2 dawki rozpoczynające się 3 tygodnie przed radykalną prostatektomią plus degareliks 240 mg podskórnie (SQ) x1 dawka 2 tygodnie przed radykalną prostatektomią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podany z dokładnym dwumianowym przedziałem ufności 95%.
Ramy czasowe: 42 miesiące
Charakterystyka bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności degareliksu z lub bez BMS-986218 w warunkach neoadjuwantowych. Wszyscy pacjenci otrzymujący co najmniej jedną dawkę badanego leku (leków) zostaną poddani ocenie pod kątem toksyczności.
42 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni procent barwienia komórek Treg w zebranych tkankach gruczołu krokowego zostanie podany i porównany po leczeniu między grupami leczonymi przy użyciu testu sparowanych próbek.
Ramy czasowe: 42 miesiące
Odchylenie standardowe, 95% przedział ufności, mediana i zakres wartości również zostaną podane w stosownych przypadkach
42 miesiące
Całkowite odpowiedzi patologiczne (pCR) – brak identyfikacji guza w standardowej analizie histologicznej wyciętych próbek gruczołu krokowego.
Ramy czasowe: 42 miesiące
Uzyskane zostanie oszacowanie i 95% przedziały ufności.
42 miesiące
Niewykrywalny poziom PSA po 12 miesiącach — odsetek pacjentów, u których uzyskano niewykrywalny poziom PSA (<0,1 ng/ml) do 12 miesięcy po prostatektomii
Ramy czasowe: 42 miesiące
Uzyskane zostanie oszacowanie i 95% przedziały ufności.
42 miesiące
Wskaźniki odpowiedzi PSA — 50% zmiana PSA przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: 42 miesiące
Te punkty końcowe zostaną wyrażone jako odsetek mężczyzn osiągających odpowiedź PSA. Uzyskane zostanie oszacowanie i 95% przedziały ufności.
42 miesiące
Czas do nawrotu PSA – czas od czasu prostatektomii do momentu wystąpienia pierwszego z co najmniej dwóch kolejnych wzrostów PSA (w odstępie ≥2 tygodni) o PSA ≥0,2 ng/ml.
Ramy czasowe: 42 miesiące
PSA będzie mierzone co 3 (±1) miesiące w pierwszym roku po operacji i co 6 (±2) miesięcy w drugim i trzecim roku po operacji. W przypadku pacjentów, u których nie wykazano jeszcze nawrotu PSA po 3 latach obserwacji, pacjenci zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny wykazującej brak nawrotu PSA. Wynik ten zostanie wyrażony jako mediana (95% CI) i zostanie określony metodą Kaplana-Meiera.
42 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Karie D. Runcie, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS3560

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na BMS-986218 i degareliks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj