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Anti-CTLA-4 non fucosilato (BMS-986218) + acetato di Degarelix rispetto al solo acetato di Degarelix negli uomini con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio (Neo-Red-P)

6 agosto 2025 aggiornato da: Karie D. Runcie, MD, Columbia University

Uno studio pilota sull'anti-CTLA-4 neoadiuvante non fucosilato (BMS-986218) + acetato di Degarelix rispetto al solo acetato di Degarelix negli uomini con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è vedere se l'immunoterapia con BMS-986218 aggiunta a degarelix (che sopprime il testosterone) somministrata prima dell'intervento chirurgico può ridurre la possibilità che il cancro si ripresenti rispetto al solo degarelix. Le persone che di solito hanno questo tipo di cancro alla prostata di solito non ricevono alcuna terapia aggiuntiva prima dell'intervento chirurgico. A circa 24 persone verrà chiesto di partecipare a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, a due bracci, che valuta la sicurezza, la fattibilità e l'immunogenicità di degarelix neoadiuvante (braccio A) o BMS-986218 più degarelix (braccio B) prima della prostatectomia radicale negli uomini con prostata localizzata ad alto rischio cancro (neo-RED-P). Il nostro obiettivo primario è caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità di degarelix con o senza BMS-986218 nel contesto neoadiuvante. Lo studio monitorerà la tossicità e la sicurezza, nonché gli eventi avversi correlati alla chirurgia. Gli obiettivi secondari saranno valutare una risposta immunitaria coerente con il meccanismo d'azione proposto di BMS-986218, deplezione di Tregs, e valutare il tasso di risposta patologica completa, il tasso di risposta del PSA e il tempo di recidiva del PSA dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente (stadio clinico T1c-T3b, N0, M0) senza coinvolgimento di linfonodi, ossa o organi viscerali
  • La biopsia prostatica iniziale è disponibile per la revisione patologica centrale ed è confermata per mostrare almeno 2 core positivi e una somma di Gleason di ≥4 + 3
  • La prostatectomia radicale è stata programmata presso il Columbia University Irving Medical Center
  • Età ≥18 anni
  • Performance status 0-1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) o punteggio di Karnofsky ≥ 70% (vedere Appendice A)

  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale:

    • Conta dei globuli bianchi (WBC) > 3.000 cellule/mm3
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500 cellule/mm3
    • Emoglobina >9,0 g/dL
    • Conta piastrinica >100.000 cellule/mm3
    • Creatinina sierica <1,5 × limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina sierica <1,5 × ULN
    • Alanina transaminasi (ALT) <3 × ULN
    • Aspartato aminotransferasi (AST) <3 × ULN
    • Fosfatasi alcalina <3 × ULN
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali e la capacità di rispettare i requisiti dello studio (nota: l'autorizzazione HIPAA sarà inclusa nel consenso informato)
  • Disponibilità a utilizzare la contraccezione di barriera dal momento della prima dose di BMS-986218 fino a 165 giorni dall'ultima dose di BMS-986218.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di coinvolgimento linfonodale noto o metastasi a distanza
  • Altri tipi istologici di tumori della prostata come tumori duttali, sarcomatosi, linfomi, a piccole cellule e neuroendocrini
  • Precedente radioterapia, terapia ormonale, terapia biologica o chemioterapia per il cancro alla prostata
  • Precedente immunoterapia/terapia vaccinale per il cancro alla prostata
  • Trattamento concomitante con altra terapia ormonale o inibitori della 5α-reduttasi (è consentito l'uso precedente di questi agenti).

  • Condizioni che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi > 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del trattamento in studio, ad eccezione delle dosi di steroidi sostitutivi surrenali > 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone in assenza di malattia autoimmune attiva.

    (1) È consentito il trattamento con un breve ciclo di steroidi (<5 giorni) fino a 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.

  • Anamnesi di malattia autoimmune nota o sospetta con le seguenti eccezioni:

    • Vitiligine
    • Dermatite atopica infantile risolta
    • Psoriasi (ad eccezione dell'artrite psoriasica) che non richiede trattamento sistemico (negli ultimi 2 anni).
    • Pazienti con malattia di Grave o tiroidite di Hashimoto che sono ora eutiroidei clinicamente e dai test di laboratorio.
  • Storia di malignità negli ultimi 2 anni, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma e del carcinoma superficiale della vescica

  • Malattie cardiovascolari note non controllate o significative incluse, ma non limitate, a una delle seguenti:

    1. Infarto del miocardio o ictus/attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi.
    2. Angina incontrollata negli ultimi 3 mesi.
    3. Qualsiasi storia di aritmie clinicamente significative (come tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o torsioni di punta).
    4. Storia di altre cardiopatie clinicamente significative (p. es., cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia con classificazione funzionale da III a IV della New York Heart Association, pericardite o versamento pericardico significativo).
    5. Storia di miocardite, indipendentemente dall'eziologia.
    6. Requisito correlato a malattie cardiovascolari per l'ossigenoterapia supplementare giornaliera.
  • Storia nota precedente o attuale di HIV.
  • Pazienti con epatite B/C nota non trattata o con carica virale rilevabile.
  • Infezione attiva ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • Vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio del trattamento.
  • Storia precedente di ipersensibilità a un anticorpo monoclonale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Avvio di sicurezza
I primi 4 soggetti arruolati riceveranno degarelix plus BMS-986218.
Droga: BMS-986218 e Degarelix
BMS-986218 20 mg EV ogni 2 settimane x 2 dosi a partire da 3 settimane prima della prostatectomia radicale più degarelix 240 mg per via sottocutanea (SQ) x1 dose 2 settimane prima della prostatectomia radicale.
Comparatore attivo: Braccio A
Degarelix 240 mg per via sottocutanea (SQ) x1 dose 2 settimane prima della prostatectomia radicale
Droga: Degarelix
Degarelix 240mg SQ x1 dose 2 settimane prima della prostatectomia radicale
Sperimentale: Braccio B
BMS-986218 20 mg EV ogni 2 settimane x 2 dosi a partire da 3 settimane prima della prostatectomia radicale più degarelix 240 mg SQ x1 dose 2 settimane prima della prostatectomia radicale.
Droga: BMS-986218 e Degarelix
BMS-986218 20 mg EV ogni 2 settimane x 2 dosi a partire da 3 settimane prima della prostatectomia radicale più degarelix 240 mg per via sottocutanea (SQ) x1 dose 2 settimane prima della prostatectomia radicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con un evento avverso verrà riportata con un intervallo di confidenza binomiale esatto del 95%.
Lasso di tempo: 42 mesi
Caratterizzazione della sicurezza, tollerabilità e fattibilità di degarelix con o senza BMS-986218 nel contesto neoadiuvante. Tutti i soggetti che ricevono almeno una dose del/i farmaco/i in studio saranno valutabili per la tossicità.
42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà riportata la percentuale media di colorazione delle cellule Treg nei tessuti prostatici raccolti e confrontata dopo il trattamento tra i gruppi di trattamento utilizzando il test del campione accoppiato.
Lasso di tempo: 42 mesi
La deviazione standard, l'intervallo di confidenza al 95%, la mediana e l'intervallo di valori saranno anche riportati, se del caso
42 mesi
Risposte patologiche complete (pCR): assenza di identificazione del tumore all'analisi istologica standard dei campioni di prostata resecati.
Lasso di tempo: 42 mesi
Si otterranno la stima e gli intervalli di confidenza al 95%.
42 mesi
PSA non rilevabile a 12 mesi: la percentuale di pazienti che raggiungono un PSA non rilevabile (<0,1 ng/mL) entro 12 mesi dopo la prostatectomia
Lasso di tempo: 42 mesi
Si otterranno la stima e gli intervalli di confidenza al 95%.
42 mesi
Tassi di risposta del PSA: una variazione del 50% nel PSA pre-trattamento e post-trattamento.
Lasso di tempo: 42 mesi
Questi endpoint saranno espressi come percentuale di uomini che ottengono una risposta PSA. Si otterranno la stima e gli intervalli di confidenza al 95%.
42 mesi
Tempo alla recidiva del PSA: l'intervallo dal momento della prostatectomia al momento in cui il primo di almeno due aumenti seriali del PSA (a distanza di ≥2 settimane) con un PSA ≥0,2 ng/mL.
Lasso di tempo: 42 mesi
Il PSA sarà misurato ogni 3 (±1) mesi durante il primo anno post-operatorio e ogni 6 (±2) mesi durante il secondo e il terzo anno post-operatorio. Per i soggetti che non hanno ancora dimostrato recidiva di PSA dopo 3 anni di follow-up, i pazienti saranno censurati alla data dell'ultima valutazione che mostra una mancanza di recidiva di PSA. Questo risultato sarà espresso come mediana (IC 95%) e sarà determinato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Karie D. Runcie, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS3560

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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