非フコシル化抗 CTLA-4 (BMS-986218) + 酢酸デガレリクス vs. 酢酸デガレリクス単独の高リスク限局性前立腺癌の男性 (Neo-Red-P)
2025年8月6日 更新者：Karie D. Runcie, MD、Columbia University
高リスクの限局性前立腺癌の男性におけるネオアジュバント非フコシル化抗 CTLA-4 (BMS-986218) + 酢酸デガレリクス vs. 酢酸デガレリクス単独のパイロット研究
この研究の目的は、手術前に投与されたデガレリクス (テストステロンを抑制する) に BMS-986218 を追加した免疫療法が、デガレリクス単独と比較して癌が再発する可能性を減少させることができるかどうかを確認することです。
通常、このタイプの前立腺がんを患っている人は、通常、手術前に追加の治療を受けることはありません。
約24人がこの研究に参加するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
これは、高リスクの限局性前立腺を有する男性における根治的前立腺全摘除術の前に、ネオアジュバント デガレリクス (アーム A) または BMS-986218 とデガレリクス (アーム B) の安全性、実現可能性、および免疫原性を評価する単一施設、無作為化、2 群の研究です。がん（neo-RED-P）。
私たちの主な目的は、ネオアジュバント設定で BMS-986218 の有無にかかわらず、デガレリクスの安全性、忍容性、および実現可能性を特徴付けることです。
この試験では、毒性と安全性、および手術関連の有害事象を監視します。
二次的な目的は、BMS-986218 の提案された作用機序、Treg の枯渇と一致する免疫応答を評価し、治療後の病理学的完全奏効率、PSA 奏効率、および PSA 再発までの時間を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌（臨床病期T1c-T3b、N0、M0） リンパ節、骨、または内臓への関与なし
- 最初の前立腺生検は中央病理学的レビューに利用可能であり、少なくとも2つの陽性コアと≥4 + 3のグリーソン合計を示すことが確認されています
- 根治的前立腺全摘除術がコロンビア大学アービング医療センターで予定されています
- 18歳以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1、または Karnofsky スコア ≥ 70% (付録 A を参照)
十分な骨髄、肝臓、および腎機能：
- 白血球数 (WBC) >3,000 細胞/mm3
- 絶対好中球数 (ANC) >1,500 細胞/mm3
- ヘモグロビン >9.0 g/dL
- 血小板数 >100,000 細胞/mm3
- 血清クレアチニン <1.5 × 正常上限 (ULN)
- 血清ビリルビン<1.5×ULN
- アラニントランスアミナーゼ (ALT) <3 × ULN
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<3 × ULN
- アルカリホスファターゼ <3 × ULN
- -書面によるインフォームドコンセントと個人の健康情報の公開に関するHIPAA承認を提供する意欲、および研究要件を順守する能力（注：HIPAA承認はインフォームドコンセントに含まれます）
- -BMS-986218の初回投与時からBMS-986218の最後の投与から165日までバリア避妊を使用する意欲。
除外基準:
- -既知のリンパ節転移または遠隔転移の存在
- 腺管、肉腫、リンパ腫、小細胞、および神経内分泌腫瘍などの前立腺がんのその他の組織型
- 前立腺がんに対する以前の放射線療法、ホルモン療法、生物学的療法、または化学療法
- -前立腺癌に対する以前の免疫療法/ワクチン療法
- -他のホルモン療法または5α-レダクターゼ阻害剤との併用治療（これらの薬剤の前使用は許可されています）。
-コルチコステロイドのいずれかによる全身治療を必要とする状態 > 10 mgの毎日のプレドニゾン相当物または他の免疫抑制薬 研究治療の投与から14日以内, ただし、副腎置換ステロイド用量を除く > アクティブな自己免疫疾患がない場合の1日あたりのプレドニゾン相当量> 10 mg.
(1) 試験治療開始の7日前までの短期間のステロイド投与(<5日)による治療が許可されている。
-次の例外を除く、既知または疑われる自己免疫疾患の病歴：
- 白斑
- 子供のアトピー性皮膚炎が治りました
- -全身治療を必要としない乾癬（乾癬性関節炎を除く）（過去2年以内）。
- グレーブ病または橋本甲状腺炎の患者で、現在、臨床的におよび臨床検査により甲状腺機能が正常である患者。
- -過去2年以内の悪性腫瘍の病歴、非黒色腫皮膚がんおよび表在性膀胱がんを除く
-既知の制御されていないまたは重大な心血管疾患には、次のいずれかが含まれますが、これらに限定されません：
- -過去6か月以内の心筋梗塞または脳卒中/一過性脳虚血発作。
- -過去3か月以内の制御されていない狭心症。
- -臨床的に重大な不整脈の病歴（心室頻脈、心室細動、トルサード ド ポアントなど）。
- -他の臨床的に重要な心疾患の病歴（例、心筋症、ニューヨーク心臓協会機能分類IIIからIVのうっ血性心不全、心膜炎、または重大な心嚢液）。
- 病因に関係なく、心筋炎の病歴。
- 毎日の酸素補給療法に対する心血管疾患関連の要件。
- -HIVの既往歴または現在の病歴。
- -既知の未治療のB / C型肝炎の患者、またはウイルス量が検出可能な患者。
- -治療開始の7日前までの活動性感染症。
- 治療開始から30日以内の生ワクチン。
- -モノクローナル抗体に対する過敏症の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：安全導入
登録された最初の4人の被験者には、デガレリクスとBMS-986218が与えられます。
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BMS-986218 根治的前立腺全摘除術の 3 週間前から開始する 2 週間ごとの 20mg IV x 2 回の投与と、根治的前立腺全摘除術の 2 週間前の degarelix 240mg 皮下 (SQ) x1 回の投与。
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アクティブコンパレータ：アームA
デガレリクス 240mg 皮下 (SQ) x1 投与 根治的前立腺全摘除術の 2 週間前
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デガレリクス 240mg SQ x1 用量 根治的前立腺全摘除術の 2 週間前
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実験的：アームB
BMS-986218 根治的前立腺全摘除術の 3 週間前から開始する 2 週間ごとの 20mg IV x 2 用量と、根治的前立腺全摘除術の 2 週間前のデガレリクス 240mg SQ x1 用量。
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BMS-986218 根治的前立腺全摘除術の 3 週間前から開始する 2 週間ごとの 20mg IV x 2 回の投与と、根治的前立腺全摘除術の 2 週間前の degarelix 240mg 皮下 (SQ) x1 回の投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象が発生した患者の割合は、正確な二項 95% 信頼区間で報告されます
時間枠：42ヶ月
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ネオアジュバント設定における BMS-986218 の有無にかかわらず、デガレリクスの安全性、忍容性、および実現可能性の特徴付け。
治験薬の少なくとも1回の投与を受けるすべての被験者は、毒性について評価可能です。
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42ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採取された前立腺組織における平均Treg細胞染色率が報告され、対応のあるサンプル試験を使用して治療群間で治療後に比較されます。
時間枠：42ヶ月
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必要に応じて、標準偏差、95% 信頼区間、中央値、および値の範囲も報告されます。
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42ヶ月
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病理学的完全奏効（pCR） - 切除された前立腺標本の標準的な組織学的分析で腫瘍が同定されないこと。
時間枠：42ヶ月
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推定値と 95% 信頼区間が取得されます。
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42ヶ月
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12 か月で PSA が検出されない - 前立腺切除後 12 か月までに PSA が検出されない (<0.1 ng/mL) 患者の割合
時間枠：42ヶ月
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推定値と 95% 信頼区間が取得されます。
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42ヶ月
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PSA応答率 - 治療前および治療後のPSAの50%の変化。
時間枠：42ヶ月
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これらのエンドポイントは、PSA 応答を達成した男性の割合として表されます。
推定値と 95% 信頼区間が取得されます。
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42ヶ月
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PSA 再発までの時間 - 前立腺切除の時点から、PSA が 0.2 ng/mL 以上で、少なくとも 2 回連続して PSA が上昇したとき (間隔が 2 週間以上) の最初の時点までの間隔。
時間枠：42ヶ月
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PSA は、術後 1 年目は 3 (±1) か月ごと、術後 2 年目と 3 年目は 6 (±2) か月ごとに測定されます。
3年間のフォローアップ後にPSA再発をまだ示していない被験者については、患者はPSA再発の欠如を示す最後の評価の日に打ち切られます。
この結果は中央値 (95% CI) で表され、カプラン・マイヤー法を使用して決定されます。
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42ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karie D. Runcie, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月25日
一次修了 (実際)
2025年3月13日
研究の完了 (実際)
2025年3月13日
試験登録日
最初に提出
2020年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月6日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月6日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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