Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem fukozilált anti-CTLA-4 (BMS-986218) + Degarelix-acetát vs. Degarelix-acetát önmagában magas kockázatú lokalizált prosztatarákos férfiaknál (Neo-Red-P)

2023. március 22. frissítette: Karie D. Runcie, MD, Columbia University

Kísérleti tanulmány a neoadjuváns, nem fukozilált anti-CTLA-4 (BMS-986218) + degarelix-acetát versus egyedüli degarelix-acetát vizsgálata magas kockázatú lokalizált prosztatarákos férfiaknál

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a műtét előtt adott degarelixhez (amely elnyomja a tesztoszteront) adott BMS-986218 immunterápia csökkentheti-e a rák kiújulásának esélyét, összehasonlítva a degarelix önmagában végzett kezelésével. Az ilyen típusú prosztatarákban szenvedők általában nem kapnak további kezelést a műtét előtt. Körülbelül 24 személyt kérnek fel arra, hogy vegyen részt ebben a tanulmányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált, kétkarú vizsgálat, amely a neoadjuváns degarelix (A kar) vagy a BMS-986218 plusz degarelix (B kar) biztonságosságát, megvalósíthatóságát és immunogenitását értékeli a radikális prosztataeltávolítás előtt magas kockázatú lokalizált prosztatában szenvedő férfiaknál. rák (neo-RED-P). Elsődleges célunk a degarelix biztonságának, tolerálhatóságának és megvalósíthatóságának jellemzése BMS-986218-cal vagy anélkül, neoadjuváns környezetben. A vizsgálat során figyelemmel kísérik a toxicitást és a biztonságot, valamint a műtéttel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket. A másodlagos célok a BMS-986218 javasolt hatásmechanizmusával összhangban lévő immunválasz értékelése, a Treg-ek kimerülése, valamint a kóros teljes válaszarány, a PSA-válasz arányának és a PSA-kiújulásig eltelt idő értékelése a kezelést követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma (klinikai stádium T1c-T3b, N0, M0) nyirokcsomók, csontok vagy zsigeri szervek érintettsége nélkül
  • A kezdeti prosztata biopszia elérhető a központi patológiai áttekintéshez, és legalább 2 pozitív magot és ≥4+3 Gleason-összeget mutat.
  • Radikális prosztataeltávolítást terveztek a Columbia Egyetem Irving Orvosi Központjában
  • Életkor ≥18 év
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-1, vagy Karnofsky-pontszám ≥ 70% (lásd az A függeléket)

  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció:

    • Fehérvérsejtszám (WBC) >3000 sejt/mm3
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500 sejt/mm3
    • Hemoglobin >9,0 g/dl
    • Thrombocytaszám >100 000 sejt/mm3
    • Szérum kreatinin <1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    • Szérum bilirubin <1,5 × ULN
    • Alanin transzamináz (ALT) <3 × ULN
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) <3 × ULN
    • Alkáli foszfatáz <3 × ULN
  • Hajlandó írásos beleegyezés és HIPAA-engedély megadása a személyes egészségügyi információk kiadásához, valamint a vizsgálati követelmények teljesítésének képessége (megjegyzés: a HIPAA-engedélyt a tájékozott hozzájárulás tartalmazza)
  • Fogamzásgátlási hajlandóság a BMS-986218 első adagjától a BMS-986218 utolsó adagjától számított 165 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert nyirokcsomó érintettség vagy távoli metasztázisok jelenléte
  • A prosztatarák egyéb szövettani típusai, mint például duktális, szarkómás, limfóma, kissejtes és neuroendokrin daganatok
  • Korábbi sugárterápia, hormonterápia, biológiai terápia vagy kemoterápia prosztatarák esetén
  • Korábbi immunterápia/vakcinaterápia prosztatarák ellen
  • Egyidejű kezelés más hormonterápiával vagy 5α-reduktáz gátlókkal (ezek a szerek előzetes alkalmazása megengedett).

  • Olyan állapotok, amelyek szisztémás kezelést igényelnek napi 10 mg prednizon-egyenérték feletti kortikoszteroiddal vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel a vizsgálati kezelés beadását követő 14 napon belül, kivéve aktív autoimmun betegség hiányában a napi 10 mg prednizon-egyenérték feletti mellékvese-pótló szteroid dózisokat.

    (1) A vizsgálati kezelés megkezdése előtt legfeljebb 7 nappal rövid szteroid kúrával (< 5 nap) végzett kezelés megengedett.

  • Az anamnézisben szereplő ismert vagy feltételezett autoimmun betegség, a következő kivételekkel:

    • Vitiligo
    • Megoldódott gyermekkori atópiás dermatitis
    • Szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömör (az arthritis psoriatica kivételével) (az elmúlt 2 évben).
    • Grave-kórban vagy Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladásban szenvedő betegek, akik klinikailag és laboratóriumi vizsgálatok alapján euthyreoidisták.
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákokat és a felületes hólyagrákot

  • Ismert nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, az alábbiak bármelyikét:

    1. Szívinfarktus vagy stroke/tranziens ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban.
    2. Nem kontrollált angina az elmúlt 3 hónapban.
    3. Klinikailag jelentős aritmiák (például kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció vagy torsades de pointes) az anamnézisben.
    4. Egyéb klinikailag jelentős szívbetegség anamnézisében (pl. cardiomyopathia, pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association III-IV funkcionális besorolásával, szívburokgyulladás vagy jelentős szívburok effúzió).
    5. Szívizomgyulladás anamnézisében, az etiológiától függetlenül.
    6. Szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó napi kiegészítő oxigénterápia szükségessége.
  • Ismert korábbi vagy jelenlegi HIV-kórtörténet.
  • Ismert, kezeletlen hepatitis B/C-ben szenvedő vagy kimutatható vírusterhelésű betegek.
  • Aktív fertőzés ≤7 nappal a kezelés megkezdése előtt.
  • Élő vakcina a kezelés megkezdését követő 30 napon belül.
  • Korábbi túlérzékenység monoklonális antitesttel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Biztonsági bevezető
Az első 4 beiratkozott alany degarelixet és BMS-986218-at kap.
Drog: BMS-986218 és Degarelix
BMS-986218 20 mg IV 2 hetente x 2 adag, 3 héttel a radikális prosztatektómia előtt, plusz 240 mg degarelix szubkután (SQ) x1 adag 2 héttel a radikális prosztatektómia előtt.
Aktív összehasonlító: Kar A
Degarelix 240 mg szubkután (SQ) x 1 adag 2 héttel radikális prosztatektómia előtt
Drog: Degarelix
Degarelix 240 mg SQ x1 adag 2 héttel a radikális prosztataeltávolítás előtt
Kísérleti: B kar
BMS-986218 20 mg IV 2 hetente x 2 adag, 3 héttel a radikális prosztatektómia előtt, plusz 240 mg SQ degarelix x1 adag 2 héttel a radikális prosztatektómia előtt.
Drog: BMS-986218 és Degarelix
BMS-986218 20 mg IV 2 hetente x 2 adag, 3 héttel a radikális prosztatektómia előtt, plusz 240 mg degarelix szubkután (SQ) x1 adag 2 héttel a radikális prosztatektómia előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményben szenvedő betegek arányát a pontos binomiális, 95%-os konfidenciaintervallumban kell jelenteni
Időkeret: 42 hónap
A degarelix biztonságának, tolerálhatóságának és megvalósíthatóságának jellemzése BMS-986218-cal vagy anélkül, neoadjuváns környezetben. Minden alany, aki legalább egy dózist kap a vizsgálati gyógyszer(ek)ből, értékelhető toxicitás szempontjából.
42 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A begyűjtött prosztataszövetek átlagos Treg-sejt-festődési százalékát jelentik, és a kezelés utáni kezelést összehasonlítják a kezelt csoportok között, páros mintavizsgálattal.
Időkeret: 42 hónap
A szórást, a 95%-os konfidencia intervallumot, a mediánt és az értékek tartományát is jelenteni kell, ha szükséges
42 hónap
Patológiás teljes válaszok (pCR) – a tumor azonosításának hiánya a reszekált prosztataminták standard szövettani elemzése során.
Időkeret: 42 hónap
A becslést és a 95%-os konfidencia intervallumokat megkapjuk.
42 hónap
Kimutathatatlan PSA 12 hónapon belül – azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a prosztataeltávolítás után 12 hónappal kimutathatatlan PSA-t (<0,1 ng/ml) értek el
Időkeret: 42 hónap
A becslést és a 95%-os konfidencia intervallumokat megkapjuk.
42 hónap
PSA válaszarány – 50%-os változás a kezelés előtti és a kezelés utáni PSA-ban.
Időkeret: 42 hónap
Ezeket a végpontokat a PSA-választ elérő férfiak arányaként kell kifejezni. A becslést és a 95%-os konfidencia intervallumokat megkapjuk.
42 hónap
A PSA kiújulásáig eltelt idő – a prosztataeltávolítás időpontjától addig az időpontig, amikor a PSA legalább két sorozatból az első megemelkedik (≥ 2 hét különbséggel), a PSA ≥ 0,2 ng/ml.
Időkeret: 42 hónap
A PSA-t az első posztoperatív évben 3 (±1) havonta, a második és harmadik posztoperatív évben pedig 6 (±2) havonta mérik. Azoknál az alanyoknál, akiknél még nem igazolták a PSA visszaesését 3 év utáni követés után, a betegeket az utolsó olyan értékelés időpontjában cenzúrázzák, amely a PSA kiújulásának hiányát mutatja. Ezt az eredményt mediánként (95% CI) fejezzük ki, és a Kaplan-Meier módszerrel határozzuk meg.
42 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Ferring Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karie D. Runcie, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAS3560

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a BMS-986218 és Degarelix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel