系统性硬化症患者营养状况的评估 (NUTRISCLER)
2026年6月10日 更新者：University Hospital, Montpellier
系统性硬化症患者营养状况的评估：蒙彼利埃大学医院的前瞻性队列研究
系统性硬化症 (SSc) 患者队列的主题是营养状况的确定、其演变以及对硬皮病患者管理的评估。
主要目标是：
- 确定硬皮病患者营养不良的发生率及其主要决定因素（疾病特征、严重程度、饮食习惯、身体活动）。
- 对于入组时或 18 个月随访时营养不良的患者：
评估标准化营养干预（饮食建议、口服补充剂、人工、肠内或肠外营养）对营养和疾病参数的影响。
后续访问将每 6 个月进行一次，持续 2 年。 （M6、M12、M18 和 M24）。
每次访问期间：进行人体测量的临床检查、为期 3 天的饮食调查和血液样本（10 毫升），完成生活质量和身体活动评估的多项选择。
辅助临床评估：超声心动图、肺功能测试、骨质疏松症筛查（M6 和 M18）。
如果在随访期间发现营养不良，受试者将被转介到专门的服务机构。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国
- Montpellier University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群是 18 岁或以上的硬皮病患者。
根据我们部门获得的初步数据，我们可以估计 50% 的参与者在基线时将符合营养不良的定义（BMI <21kg/m2 或几个月内体重减轻 >10%）。
描述
纳入标准：
- 所有 18 岁或以上的 SSc 患者
- 患者在蒙彼利埃大学医院接受随访
- 患者必须满足美国风湿病学会 (ACR) 和欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 2013 年 SSc 标准。
- 健康保险（加入社会保障）
- 收藏不反对参加研究
排除标准：
- 受司法监护/监护保护的患者；
- 已经计划在未来两年内搬出该地区的患者，使得后续无法进行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SSc患者
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将在 6 个月内收集不同的数据集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养不良的发生率
大体时间：6个月
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营养不良的发生率将衡量为体重减轻超过 10% 或体重指数 (BMI) 低于 21 kg/m2
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6个月
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确定与营养不良相关的危险因素
大体时间：6个月
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收集与 SSc 疾病负担相关的数据
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6个月
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营养干预的成功
大体时间：6个月
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体重增加> 5%
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandre MARIA、Montpellier University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月12日
初级完成 (实际的)
2025年2月11日
研究完成 (实际的)
2025年2月11日
研究注册日期
首次提交
2020年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月9日
首次发布 (实际的)
2020年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月10日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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