Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stanu odżywienia w twardzinie układowej (NUTRISCLER)

2 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Ocena stanu odżywienia w twardzinie układowej: prospektywne badanie kohortowe w Szpitalu Uniwersyteckim Montpellier

Głównym tematem kohorty pacjentów z twardziną układową (SSc) jest określenie stanu odżywienia, jego ewolucja oraz ocena jego postępowania u pacjentów z twardziną układową.

Główne cele to:

  • Określenie częstości występowania niedożywienia i jego głównych uwarunkowań (charakterystyka choroby, nasilenie, nawyki żywieniowe, aktywność fizyczna) u chorych na twardzinę skóry.
  • Dla pacjentów z niedożywieniem w momencie włączenia lub w 18-miesięcznej obserwacji:

ocenić wpływ wystandaryzowanej interwencji żywieniowej (porady dietetyczne, suplementy doustne, żywienie sztuczne, dojelitowe lub pozajelitowe) na parametry żywieniowe i chorobowe.

Wizyty kontrolne będą odbywać się co 6 miesięcy przez 2 lata. (M6, M12, M18 i M24).

Podczas każdej wizyty: badanie kliniczne z pomiarami antropometrycznymi, 3-dniowa ankieta dietetyczna i pobranie krwi (10 ml), zakończenie wielokrotnego wyboru oceny jakości życia i aktywności fizycznej.

Ocena parakliniczna: echokardiografia, badania czynnościowe płuc, skrining w kierunku osteoporozy (M6 i M18).

W przypadku wykrycia niedożywienia podczas wizyty kontrolnej, pacjent zostanie skierowany do specjalistycznego serwisu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:
          • Alexandre MARIA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja to pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z twardziną skóry. Na podstawie wstępnych danych uzyskanych w naszym oddziale możemy oszacować, że 50% uczestników będzie spełniało definicję niedożywienia (BMI<21kg/m2 lub utrata masy ciała >10% w ciągu miesięcy) na początku badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z SSc w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjent był obserwowany w Szpitalu Uniwersyteckim Montpellier
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria American College of Rheumatology (ACR) i European League Against Rheumatism (EULAR) 2013 dla SSc.
  • Ubezpieczenie zdrowotne (przystąpienie do ubezpieczenia społecznego)
  • Zbiór braku sprzeciwu do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości kuratela/opieka;
  • Pacjenci, którzy już zaplanowali wyprowadzkę z regionu w ciągu najbliższych dwóch lat, co uniemożliwia kontynuację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z SSc
Inny: Kolekcja danych
inny zestaw danych będzie gromadzony przez okres 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedożywienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania niedożywienia będzie mierzona jako utrata ponad 10% masy ciała lub wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 21 kg/m2
6 miesięcy
Identyfikacja czynników ryzyka związanych z niedożywieniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Gromadzenie danych związanych z obciążeniem chorobą SSc
6 miesięcy
Sukces interwencji żywieniowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przyrost masy ciała > 5%
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL19_0409
  • UF7840 (Inny identyfikator: Montpellier University Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Badania kliniczne na Kolekcja danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj