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Avaliação do Estado Nutricional na Esclerose Sistêmica (NUTRISCLER)

2 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Avaliação do estado nutricional na esclerose sistêmica: estudo de coorte prospectivo no Hospital Universitário de Montpellier

O tema principal da coorte de pacientes com esclerose sistêmica (ES) é a determinação do estado nutricional, sua evolução e a avaliação de seu manejo em pacientes com esclerodermia.

Os principais objetivos são:

  • Determinar a incidência de desnutrição e seus principais determinantes (características da doença, gravidade, hábitos alimentares, atividade física) em pacientes com esclerodermia.
  • Para pacientes com desnutrição na inclusão ou em 18 meses de acompanhamento:

avaliar o impacto de uma intervenção nutricional padronizada (aconselhamento dietético, suplementos orais, nutrição artificial, enteral ou parenteral) nos parâmetros nutricionais e da doença.

As visitas de acompanhamento ocorrerão a cada 6 meses durante 2 anos. (M6, M12, M18 e M24).

Durante cada visita: um exame clínico, com medidas antropométricas, um inquérito alimentar de 3 dias e uma amostra de sangue (10 ml), preenchimento de uma avaliação de qualidade de vida e atividade física de escolha múltipla.

Avaliação paraclínica: ecocardiografia, testes de função pulmonar, rastreio de osteoporose (M6 e M18).

Se for detectada desnutrição durante uma consulta de acompanhamento, o indivíduo será encaminhado para um serviço especializado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • Montpellier University Hospital
        • Contato:
          • Alexandre MARIA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo são pacientes com 18 anos ou mais com esclerodermia. A partir de dados preliminares obtidos em nosso departamento, podemos estimar que 50% dos participantes atenderão à definição de desnutrição (IMC <21kg/m2 ou perda de peso >10% em meses) no início do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com ES com 18 anos ou mais
  • Paciente seguido no Hospital Universitário de Montpellier
  • Os pacientes devem preencher os critérios de 2013 do American College of Rheumatology (ACR) e da European League Against Rheumatism (EULAR) para ES.
  • Seguro de saúde (inscrições na segurança social)
  • Cobrança de não oposição para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente sob tutela/tutela da justiça;
  • Pacientes que já planejaram mudar de região nos próximos dois anos, impossibilitando o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com ES
Outro: Coleção de dados
um conjunto diferente de dados será coletado ao longo de um período de 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de desnutrição
Prazo: 6 meses
A incidência de desnutrição será medida como uma perda de mais de 10% do peso corporal ou um índice de massa corporal (IMC) inferior a 21 kg/m2
6 meses
Identificação de fatores de risco associados à desnutrição
Prazo: 6 meses
Coleta de dados relacionados à carga de doenças da ES
6 meses
Sucesso da intervenção nutricional
Prazo: 6 meses
ganho de peso corporal > 5%
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

12 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL19_0409
  • UF7840 (Outro identificador: Montpellier University Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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