全身性硬化症における栄養状態の評価 (NUTRISCLER)
2023年5月2日 更新者：University Hospital, Montpellier
全身性硬化症における栄養状態の評価：モンペリエ大学病院における前向きコホート研究
全身性硬化症 (SSc) 患者のコホートの主なテーマは、栄養状態の決定、その進化、および強皮症患者の管理の評価です。
主な目的は次のとおりです。
- 強皮症患者における栄養失調の発生率とその主な決定要因 (疾患の特徴、重症度、食習慣、身体活動) を特定すること。
- 参加時または18か月のフォローアップ時に低栄養の患者の場合：
標準化された栄養介入（食事アドバイス、経口サプリメント、人工、経腸または非経口栄養）が栄養および疾患パラメータに与える影響を評価します。
フォローアップの訪問は、2 年間、6 か月ごとに行われます。 (M6、M12、M18、M24)。
各訪問中: 身体測定による臨床検査、3 日間の食事調査および血液サンプル (10 ml)、QOL および身体活動評価の複数選択の完了。
非臨床評価 : 心エコー検査、肺機能検査、骨粗鬆症のスクリーニング (M6 および M18)。
フォローアップの訪問中に低栄養が検出された場合、被験者は専門のサービスに紹介されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandre MARIA, MD, PhD
- 電話番号：+33467337332
- メール：a-maria@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Philippe GUILPAIN
- メール：p-guilpain@chu-montpellier.fr
研究場所
-
-
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Montpellier、フランス
- 募集
- Montpellier University Hospital
-
コンタクト：
- Alexandre MARIA
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、18 歳以上の強皮症患者です。
私たちの部門で得られた予備データから、参加者の 50% がベースラインで栄養失調の定義 (BMI < 21kg/m2 または月の体重減少 > 10%) を満たすと推定できます。
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべてのSSc患者
- モンペリエ大学病院で患者を追跡
- -患者は、SScのアメリカリウマチ学会（ACR）およびヨーロッパリウマチ学会（EULAR）2013基準を満たす必要があります。
- 健康保険（社会保障加入）
- 研究に参加するための非反対のコレクション
除外基準:
- 司法の保佐人/後見人の保護下にある患者;
- 2年以内に県外への転居が予定されており、経過観察が不可能な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SSc患者
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さまざまなデータセットが 6 か月間にわたって収集されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養失調の発生率
時間枠：6ヵ月
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栄養失調の発生率は、体重の 10% 以上の減少、またはボディマス指数 (BMI) が 21 kg/m2 未満の場合に測定されます
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6ヵ月
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栄養失調に関連する危険因子の特定
時間枠：6ヵ月
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SSc 疾患負荷に関するデータの収集
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6ヵ月
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栄養介入の成功
時間枠：6ヵ月
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体重増加 > 5%
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月12日
一次修了 (予想される)
2024年6月12日
研究の完了 (予想される)
2024年10月12日
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月9日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
データの収集の臨床試験
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano,... と他の協力者完了
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
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Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech Ltd完了
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The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了
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University of PennsylvaniaMarch of Dimes積極的、募集していない
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません