Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de voedingsstatus bij systemische sclerose (NUTRISCLER)

2 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Beoordeling van de voedingsstatus bij systemische sclerose: prospectieve cohortstudie in het academisch ziekenhuis van Montpellier

Het hoofdthema van het cohort van patiënten met systemische sclerose (SSc) is de bepaling van de voedingsstatus, de evolutie ervan en de evaluatie van de behandeling ervan bij patiënten met sclerodermie.

De belangrijkste doelstellingen zijn:

  • Vaststellen van de incidentie van ondervoeding en de belangrijkste determinanten ervan (ziektekenmerken, ernst, eetgewoonten, fysieke activiteit) bij patiënten met sclerodermie.
  • Voor patiënten met ondervoeding bij opname of na 18 maanden follow-up:

de impact evalueren van een gestandaardiseerde voedingsinterventie (voedingsadviezen, orale supplementen, kunstmatige, enterale of parenterale voeding) op voedings- en ziekteparameters.

Vervolgbezoeken vinden om de 6 maanden plaats gedurende 2 jaar. (M6, M12, M18 en M24).

Tijdens elk bezoek: een klinisch onderzoek, met antropometrische metingen, een 3-daagse voedingsenquête en een bloedmonster (10 ml), voltooiing van een meerkeuze-evaluatie van kwaliteit van leven en fysieke activiteit.

Paraklinische evaluatie: echocardiografie, longfunctietesten, screening op osteoporose (M6 en M18).

Als bij een vervolgbezoek ondervoeding wordt geconstateerd, wordt de patiënt doorverwezen naar een gespecialiseerde dienst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
        • Werving
        • Montpellier University Hospital
        • Contact:
          • Alexandre MARIA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten van 18 jaar of ouder met sclerodermie. Op basis van voorlopige gegevens die op onze afdeling zijn verkregen, kunnen we schatten dat 50% van de deelnemers bij baseline zal voldoen aan de definitie van ondervoeding (BMI <21kg/m2 of gewichtsverlies >10% in maanden).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle SSc-patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënt gevolgd in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier
  • Patiënten moeten voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) en de European League Against Rheumatism (EULAR) 2013 voor SSc.
  • Ziektekostenverzekering (aangesloten bij de sociale zekerheid)
  • Verzameling van niet-oppositie om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder curatele/voogdij van justitie;
  • Patiënten die al van plan zijn om de komende twee jaar de regio te verlaten, waardoor de follow-up onmogelijk wordt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SSc-patiënten
Ander: Verzameling van gegevens
over een periode van 6 maanden worden verschillende gegevens verzameld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ondervoeding
Tijdsspanne: 6 maanden
De incidentie van ondervoeding wordt gemeten als een verlies van meer dan 10% van het lichaamsgewicht of een body mass index (BMI) van minder dan 21 kg/m2
6 maanden
Identificatie van risicofactoren die verband houden met ondervoeding
Tijdsspanne: 6 maanden
Verzamelen van gegevens met betrekking tot SSc-ziektelast
6 maanden
Succes van de voedingsinterventie
Tijdsspanne: 6 maanden
gewichtstoename > 5%
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

12 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

12 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL19_0409
  • UF7840 (Andere identificatie: Montpellier University Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische sclerose

Klinische onderzoeken op Verzameling van gegevens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren