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Valutazione dello stato nutrizionale nella sclerosi sistemica (NUTRISCLER)

2 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione dello stato nutrizionale nella sclerosi sistemica: studio prospettico di coorte nell'ospedale universitario di Montpellier

Il tema principale della coorte di pazienti con sclerosi sistemica (SSc) è la determinazione dello stato nutrizionale, la sua evoluzione e la valutazione della sua gestione nei pazienti con sclerodermia.

Gli obiettivi principali sono:

  • Determinare l'incidenza della malnutrizione e dei suoi principali determinanti (caratteristiche della malattia, gravità, abitudini alimentari, attività fisica) nei pazienti con sclerodermia.
  • Per i pazienti con denutrizione all'inclusione o al follow-up di 18 mesi:

valutare l'impatto di un intervento nutrizionale standardizzato (consigli dietetici, integratori orali, nutrizione artificiale, enterale o parenterale) sui parametri nutrizionali e di malattia.

Le visite di follow-up avranno luogo ogni 6 mesi per 2 anni. (M6, M12, M18 e M24).

Durante ogni visita: un esame clinico, con misure antropometriche, un'indagine dietetica di 3 giorni e un campione di sangue (10 ml), completamento di una valutazione a scelta multipla della qualità della vita e dell'attività fisica.

Valutazione paraclinica: ecocardiografia, test di funzionalità polmonare, screening per l'osteoporosi (M6 e M18).

Se la denutrizione viene rilevata durante una visita di controllo, il soggetto verrà indirizzato a un servizio specializzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Montpellier University Hospital
        • Contatto:
          • Alexandre MARIA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti di età pari o superiore a 18 anni con sclerodermia. Dai dati preliminari ottenuti nel nostro dipartimento, possiamo stimare che il 50% dei partecipanti soddisferà la definizione di malnutrizione (BMI<21kg/m2 o perdita di peso >10% in mesi) al basale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con SSc di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente seguito presso l'Ospedale Universitario di Montpellier
  • I pazienti devono soddisfare i criteri 2013 dell'American College of Rheumatology (ACR) e della European League Against Rheumatism (EULAR) per SSc.
  • Assicurazione sanitaria (affiliazione alla previdenza sociale)
  • Raccolta di non opposizione a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto la tutela della giustizia curatela/tutela;
  • Pazienti che hanno già programmato di trasferirsi fuori regione nei prossimi due anni, rendendo impossibile il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con SSc
Altro: Raccolta di dati
diversi set di dati saranno raccolti in un periodo di 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malnutrizione
Lasso di tempo: 6 mesi
L'incidenza della malnutrizione sarà misurata come una perdita superiore al 10% del peso corporeo o un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 21 kg/m2
6 mesi
Identificazione dei fattori di rischio associati alla malnutrizione
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccolta di dati relativi al carico di malattia SSc
6 mesi
Successo dell'intervento nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi
aumento di peso corporeo > 5%
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

12 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

12 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL19_0409
  • UF7840 (Altro identificatore: Montpellier University Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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