Táplálkozási állapot értékelése szisztémás szklerózisban (NUTRISCLER)
Táplálkozási állapot értékelése szisztémás szklerózisban: Prospektív kohorsz vizsgálat a Montpellier Egyetemi Kórházban
A szisztémás sclerosisos (SSc) betegek csoportjának fő témája a sclerodermás betegek tápláltsági állapotának meghatározása, alakulása és kezelésének értékelése.
A fő célok a következők:
- Az alultápláltság előfordulási gyakoriságának és főbb meghatározó tényezőinek (a betegség jellemzői, súlyossága, étkezési szokásai, fizikai aktivitás) meghatározása sclerodermás betegeknél.
- Alultáplált betegeknél a felvételkor vagy a 18 hónapos követés után:
értékelje egy standardizált táplálkozási beavatkozás (étrendi tanácsok, szájon át szedhető kiegészítők, mesterséges, enterális vagy parenterális táplálás) táplálkozási és betegségparaméterekre gyakorolt hatását.
Az ellenőrző látogatásokra 2 éven keresztül 6 havonta kerül sor. (M6, M12, M18 és M24).
Minden vizit alkalmával: klinikai vizsgálat, antropometriai mérésekkel, 3 napos diétás felmérés és vérminta (10 ml) elvégzése, feleletválasztós életminőség és fizikai aktivitás értékelés elvégzése.
Paraklinikai értékelés: echokardiográfia, tüdőfunkciós vizsgálatok, csontritkulás szűrése (M6 és M18).
Ha az utókezelés során alultápláltságot észlelnek, az alanyt egy szakszolgálathoz irányítják.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország
- Montpellier University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 éves vagy annál idősebb SSc beteg
- A pácienst a Montpellier Egyetemi Kórházban követték
- A betegeknek meg kell felelniük az American College of Rheumatology (ACR) és a European League Against Rheumatism (EULAR) 2013. évi SSc kritériumainak.
- Egészségbiztosítás (társadalombiztosítási tagság)
- Gyűjtemény nem ellenzi, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Az igazságszolgáltatás védelme alatt álló beteg gondnokság/gondnokság alatt áll;
- Azok a betegek, akik már azt tervezték, hogy a következő két évben elköltöznek a régióból, ami lehetetlenné teszi a nyomon követést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SSc betegek
|
6 hónapon keresztül különböző adatkészleteket gyűjtenek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alultápláltság előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
Az alultápláltság előfordulását a testtömeg több mint 10%-os veszteségében vagy a 21 kg/m2-nél kisebb testtömeg-indexben (BMI) mérik.
|
6 hónap
|
|
Az alultápláltsággal összefüggő kockázati tényezők azonosítása
Időkeret: 6 hónap
|
Az SSc betegségteherrel kapcsolatos adatgyűjtés
|
6 hónap
|
|
A táplálkozási beavatkozás sikere
Időkeret: 6 hónap
|
testtömeg-növekedés > 5%
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre MARIA, Montpellier University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL19_0409
- UF7840 (Egyéb azonosító: Montpellier University Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .