Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nutričního stavu u systémové sklerózy (NUTRISCLER)

2. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Hodnocení nutričního stavu u systémové sklerózy: Prospektivní kohortová studie v Montpellier University Hospital

Hlavním tématem kohorty pacientů se systémovou sklerózou (SSc) je stanovení nutričního stavu, jeho vývoj a hodnocení jeho managementu u pacientů se sklerodermií.

Hlavní cíle jsou:

  • Zjistit výskyt malnutrice a její hlavní determinanty (charakteristika onemocnění, závažnost, stravovací návyky, fyzická aktivita) u pacientů se sklerodermií.
  • U pacientů s podvýživou při zařazení nebo po 18 měsících sledování:

vyhodnotit dopad standardizované nutriční intervence (dietní poradenství, perorální doplňky, umělá, enterální nebo parenterální výživa) na nutriční parametry a parametry onemocnění.

Následné návštěvy budou probíhat každých 6 měsíců po dobu 2 let. (M6, M12, M18 a M24).

Při každé návštěvě: klinické vyšetření s antropometrickým měřením, 3denní dietní vyšetření a odběr krve (10 ml), absolvování vícenásobného výběru kvality života a hodnocení fyzické aktivity.

Paraklinické vyšetření: echokardiografie, plicní funkční testy, screening osteoporózy (M6 a M18).

Pokud je během následné návštěvy zjištěna podvýživa, bude subjekt odeslán do specializované služby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:
          • Alexandre MARIA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou pacienti ve věku 18 nebo více let se sklerodermií. Z předběžných dat získaných na našem oddělení můžeme odhadnout, že 50 % účastníků bude splňovat definici podvýživy (BMI<21kg/m2 nebo váhový úbytek >10% v měsících) na začátku studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti se SSc ve věku 18 a více let
  • Pacient byl sledován v univerzitní nemocnici v Montpellier
  • Pacienti musí splňovat kritéria American College of Rheumatology (ACR) a European League Against Rheumatism (EULAR) 2013 pro SSc.
  • zdravotní pojištění (příslušnost k sociálnímu zabezpečení)
  • Shromažďování nesouhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod ochranou spravedlnosti kurátorství / opatrovnictví;
  • Pacienti, kteří již plánovali, že se v příštích dvou letech z regionu vystěhují, což znemožňuje sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SSc pacientů
Jiný: Sběr dat
po dobu 6 měsíců budou shromažďovány různé soubory údajů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt podvýživy
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt podvýživy bude měřen jako ztráta více než 10 % tělesné hmotnosti nebo index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 21 kg/m2
6 měsíců
Identifikace rizikových faktorů spojených s malnutricí
Časové okno: 6 měsíců
Sběr dat týkajících se zátěže nemocí SSc
6 měsíců
Úspěch nutriční intervence
Časové okno: 6 měsíců
přírůstek tělesné hmotnosti > 5 %
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

12. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

12. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL19_0409
  • UF7840 (Jiný identifikátor: Montpellier University Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit