Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ernæringsstatus ved systemisk sklerose (NUTRISCLER)

2. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Vurdering af ernæringsstatus ved systemisk sklerose: Prospektiv kohorteundersøgelse på Montpellier Universitetshospital

Hovedtemaet for kohorten af ​​systemisk sklerose (SSc)-patienter er bestemmelsen af ​​ernæringsstatus, dens udvikling og evalueringen af ​​dens behandling hos patienter med sklerodermi.

Hovedmålene er:

  • At bestemme forekomsten af ​​underernæring og dens vigtigste determinanter (sygdomskarakteristika, sværhedsgrad, spisevaner, fysisk aktivitet) hos patienter med sklerodermi.
  • For patienter med underernæring ved inklusion eller efter 18 måneders opfølgning:

evaluere indvirkningen af ​​en standardiseret ernæringsintervention (kostråd, orale kosttilskud, kunstig, enteral eller parenteral ernæring) på ernærings- og sygdomsparametre.

Opfølgningsbesøg vil finde sted hver 6. måned i 2 år. (M6, M12, M18 og M24).

Under hvert besøg: en klinisk undersøgelse med antropometriske målinger, en 3-dages kostundersøgelse og en blodprøve (10 ml), fuldførelse af en multiple-choice af livskvalitet og fysisk aktivitetsevaluering.

Paraklinisk evaluering: ekkokardiografi, lungefunktionstest, screening for osteoporose (M6 og M18).

Hvis der opdages underernæring under et opfølgende besøg, vil forsøgspersonen blive henvist til en specialiseret tjeneste.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:
          • Alexandre MARIA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er patienter på 18 år eller derover med sklerodermi. Ud fra foreløbige data indhentet i vores afdeling kan vi estimere, at 50% af deltagerne vil opfylde definitionen af ​​underernæring (BMI <21kg/m2 eller vægttab >10% i måneder) ved baseline.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle SSc-patienter på 18 år eller derover
  • Patienten fulgtes på Montpellier Universitetshospital
  • Patienter skal opfylde American College of Rheumatology (ACR) og European League Against Rheumatism (EULAR) 2013-kriterierne for SSc.
  • Sygesikring (tilknytning til social sikring)
  • Indsamling af ikke-modstand mod at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under beskyttelse af retfærdighedskuratur / værgemål;
  • Patienter, der allerede har planlagt at flytte ud af regionen inden for de næste to år, hvilket gør opfølgningen umulig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SSc patienter
Andet: Indsamling af data
forskellige datasæt vil blive indsamlet over en periode på 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af underernæring
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten af ​​underernæring vil blive målt som et tab på mere end 10 % af kropsvægten eller et kropsmasseindeks (BMI) mindre end 21 kg/m2
6 måneder
Identifikation af risikofaktorer forbundet med underernæring
Tidsramme: 6 måneder
Indsamling af data relateret til SSc sygdomsbyrde
6 måneder
Succes med ernæringsinterventionen
Tidsramme: 6 måneder
vægtøgning > 5 %
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

12. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL19_0409
  • UF7840 (Anden identifikator: Montpellier University Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med Indsamling af data

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner