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전신 경화증의 영양 상태 평가 (NUTRISCLER)

2023년 5월 2일 업데이트: University Hospital, Montpellier

전신 경화증의 영양 상태 평가: Montpellier University Hospital의 전향적 코호트 연구

전신 경화증(SSc) 환자 코호트의 주요 주제는 경피증 환자의 영양 상태 결정, 발달 및 관리 평가입니다.

주요 목표는 다음과 같습니다.

  • 피부경화증 환자의 영양실조 발생률과 주요 결정 요인(질병 특성, 중증도, 식습관, 신체 활동)을 확인합니다.
  • 시작 시점 또는 18개월 추적 시점에 영양결핍이 있는 환자의 경우:

영양 및 질병 매개변수에 대한 표준화된 영양 개입(식이 조언, 경구 보조제, 인공, 경장 또는 비경구 영양)의 영향을 평가합니다.

후속 방문은 2년 동안 6개월마다 이루어집니다. (M6, M12, M18 및 M24).

각 방문 동안: 임상 검사, 인체 측정, 3일 식이 조사 및 혈액 샘플(10ml), 삶의 질 및 신체 활동 평가에 대한 객관식 완료.

준임상 평가: 심장초음파검사, 폐기능 검사, 골다공증 선별검사(M6 및 M18).

후속 방문 중에 영양결핍이 발견되면 피험자는 전문 서비스로 보내집니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스
        • 모병
        • Montpellier University Hospital
        • 연락하다:
          • Alexandre MARIA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 경피증이 있는 18세 이상의 환자입니다. 우리 부서에서 얻은 예비 데이터에서 참가자의 50%가 기준선에서 영양실조의 정의(BMI<21kg/m2 또는 체중 감소 >10%)를 충족할 것으로 추정할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 모든 SSc 환자
  • Montpellier University Hospital에서 환자 추적
  • 환자는 SSc에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 및 EULAR(European League Against Rheumatism) 2013 기준을 충족해야 합니다.
  • 건강 보험 (사회 보장 가입)
  • 연구 참여에 반대하지 않는 사람들의 수집

제외 기준:

  • 법무부 큐레이터/후견인의 보호를 받는 환자
  • 이미 향후 2년 안에 타 지역으로 이주할 계획이 있어 추적이 불가능한 환자들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SSc 환자
다른: 데이터 수집
6개월 동안 다양한 데이터 세트가 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양실조 발생률
기간: 6 개월
영양실조는 체중의 10% 이상 감소하거나 체질량 지수(BMI)가 21kg/m2 미만인 경우로 측정됩니다.
6 개월
영양실조와 관련된 위험인자 규명
기간: 6 개월
SSc 질병 부담 관련 데이터 수집
6 개월
영양 개입의 성공
기간: 6 개월
체중 증가 > 5%
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 12일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 12일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL19_0409
  • UF7840 (기타 식별자: Montpellier University Hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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