Bedömning av näringsstatus vid systemisk skleros (NUTRISCLER)
Bedömning av näringsstatus vid systemisk skleros: prospektiv kohortstudie vid Montpelliers universitetssjukhus
Huvudtemat för kohorten av patienter med systemisk skleros (SSc) är bestämning av näringsstatus, dess utveckling och utvärdering av dess hantering hos patienter med sklerodermi.
Huvudmålen är:
- För att bestämma förekomsten av undernäring och dess viktigaste bestämningsfaktorer (sjukdomsegenskaper, svårighetsgrad, matvanor, fysisk aktivitet) hos patienter med sklerodermi.
- För patienter med undernäring vid inkludering eller vid 18 månaders uppföljning:
utvärdera effekten av en standardiserad näringsintervention (kostråd, orala kosttillskott, artificiell, enteral eller parenteral näring) på närings- och sjukdomsparametrar.
Uppföljningsbesök kommer att ske var sjätte månad i 2 år. (M6, M12, M18 och M24).
Under varje besök: en klinisk undersökning, med antropometriska mätningar, en 3-dagars kostundersökning och ett blodprov (10 ml), slutförande av en flervalsbedömning av livskvalitet och fysisk aktivitet.
Paraklinisk utvärdering : ekokardiografi, lungfunktionstester, screening för osteoporos (M6 och M18).
Om undernäring upptäcks under ett uppföljningsbesök kommer patienten att hänvisas till en specialiserad service.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Montpellier University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla SSc-patienter som är 18 år eller äldre
- Patienten följdes på Montpelliers universitetssjukhus
- Patienter måste uppfylla kriterierna American College of Rheumatology (ACR) och European League Against Rheumatism (EULAR) 2013 för SSc.
- Sjukförsäkring (anslutning till socialförsäkringen)
- Samling av icke-opposition att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patient under rättvisans skydd kuratorskap/förmyndarskap;
- Patienter som redan har planerat att flytta ut ur regionen under de kommande två åren, vilket gör uppföljningen omöjlig.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SSc-patienter
|
olika datauppsättningar kommer att samlas in under en period på 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av undernäring
Tidsram: 6 månader
|
Förekomsten av undernäring kommer att mätas som en förlust på mer än 10 % av kroppsvikten eller ett kroppsmassaindex (BMI) mindre än 21 kg/m2
|
6 månader
|
|
Identifiering av riskfaktorer förknippade med undernäring
Tidsram: 6 månader
|
Insamling av data relaterade till SSc-sjukdomsbördan
|
6 månader
|
|
Framgång för näringsinterventionen
Tidsram: 6 månader
|
kroppsviktsökning > 5 %
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre MARIA, Montpellier University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL19_0409
- UF7840 (Annan identifierare: Montpellier University Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .