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Evaluación del estado nutricional en la esclerosis sistémica (NUTRISCLER)

2 de mayo de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Evaluación del estado nutricional en la esclerosis sistémica: estudio de cohorte prospectivo en el Hospital Universitario de Montpellier

El tema principal de la cohorte de pacientes con esclerosis sistémica (SSc) es la determinación del estado nutricional, su evolución y la evaluación de su manejo en pacientes con esclerodermia.

Los principales objetivos son:

  • Determinar la incidencia de desnutrición y sus principales determinantes (características de la enfermedad, gravedad, hábitos alimentarios, actividad física) en pacientes con esclerodermia.
  • Para pacientes con desnutrición al momento de la inclusión o a los 18 meses de seguimiento:

evaluar el impacto de una intervención nutricional estandarizada (consejos dietéticos, suplementos orales, nutrición artificial, enteral o parenteral) sobre parámetros nutricionales y de enfermedad.

Las visitas de seguimiento se realizarán cada 6 meses durante 2 años. (M6, M12, M18 y M24).

En cada visita: un examen clínico, con medidas antropométricas, una encuesta dietética de 3 días y una muestra de sangre (10 ml), completando una evaluación de opción múltiple de calidad de vida y actividad física.

Evaluación paraclínica: ecocardiografía, pruebas de función pulmonar, cribado de osteoporosis (M6 y M18).

Si se detecta desnutrición durante una visita de seguimiento, el sujeto será derivado a un servicio especializado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • Montpellier University Hospital
        • Contacto:
          • Alexandre MARIA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio son pacientes de 18 años o más con esclerodermia. A partir de los datos preliminares obtenidos en nuestro departamento, podemos estimar que el 50 % de los participantes cumplirán la definición de desnutrición (IMC <21 kg/m2 o pérdida de peso >10 % en meses) al inicio del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con SSc de 18 años o más
  • Paciente seguido en el Hospital Universitario de Montpellier
  • Los pacientes deben cumplir con los criterios de SSc de 2013 del American College of Rheumatology (ACR) y de la European League Against Rheumatism (EULAR).
  • Seguro de salud (afiliación a la seguridad social)
  • Recogida de no oposición a participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Paciente bajo la protección de la curaduría/tutela de justicia;
  • Pacientes que ya tienen planeado mudarse fuera de la región en los próximos dos años, imposibilitando el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con SSc
Otro: Conjunto de datos
se recopilará un conjunto diferente de datos durante un período de 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la desnutrición
Periodo de tiempo: 6 meses
La incidencia de desnutrición se medirá como una pérdida de más del 10 % del peso corporal o un índice de masa corporal (IMC) inferior a 21 kg/m2
6 meses
Identificación de factores de riesgo asociados a la desnutrición
Periodo de tiempo: 6 meses
Recopilación de datos relacionados con la carga de enfermedad de la SSc
6 meses
Éxito de la intervención nutricional
Periodo de tiempo: 6 meses
ganancia de peso corporal > 5%
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

12 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

12 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL19_0409
  • UF7840 (Otro identificador: Montpellier University Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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