Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av ernæringsstatus ved systemisk sklerose (NUTRISCLER)

2. mai 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Vurdering av ernæringsstatus ved systemisk sklerose: prospektiv kohortstudie ved Montpellier universitetssykehus

Hovedtemaet for kohorten av systemisk sklerose (SSc)-pasienter er bestemmelse av ernæringsstatus, dens utvikling og evaluering av behandlingen hos pasienter med sklerodermi.

Hovedmålene er:

  • For å bestemme forekomsten av underernæring og dens viktigste determinanter (sykdomskarakteristikker, alvorlighetsgrad, spisevaner, fysisk aktivitet) hos pasienter med sklerodermi.
  • For pasienter med underernæring ved inkludering eller ved 18 måneders oppfølging:

evaluere virkningen av en standardisert ernæringsintervensjon (kostholdsråd, orale kosttilskudd, kunstig, enteral eller parenteral ernæring) på ernærings- og sykdomsparametere.

Oppfølgingsbesøk vil finne sted hver 6. måned i 2 år. (M6, M12, M18 og M24).

Under hvert besøk: en klinisk undersøkelse, med antropometriske målinger, en 3-dagers kostholdsundersøkelse og en blodprøve (10 ml), fullføring av en flervalgsvurdering av livskvalitet og fysisk aktivitet.

Paraklinisk evaluering: ekkokardiografi, lungefunksjonstester, screening for osteoporose (M6 og M18).

Dersom det oppdages underernæring under et oppfølgingsbesøk, vil forsøkspersonen bli henvist til en spesialisert tjeneste.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • Montpellier University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Alexandre MARIA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er pasienter i alderen 18 eller eldre med sklerodermi. Fra foreløpige data innhentet i vår avdeling kan vi anslå at 50 % av deltakerne vil oppfylle definisjonen av underernæring (BMI <21kg/m2 eller vekttap >10 % i måneder) ved baseline.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle SSc-pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Pasienten fulgte ved Montpellier universitetssykehus
  • Pasienter må oppfylle kriteriene American College of Rheumatology (ACR) og European League Against Rheumatism (EULAR) 2013 for SSc.
  • Helseforsikring (tilknytning til trygd)
  • Samling av ikke-motstander for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under beskyttelse av rettferdighet kuratorskap / vergemål;
  • Pasienter som allerede har planlagt å flytte ut av regionen de neste to årene, noe som gjør oppfølgingen umulig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SSc pasienter
Annen: Innsamling av data
forskjellige sett med data vil bli samlet inn over en periode på 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av underernæring
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av underernæring vil bli målt som et tap på mer enn 10 % av kroppsvekten eller en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 21 kg/m2
6 måneder
Identifisering av risikofaktorer knyttet til underernæring
Tidsramme: 6 måneder
Innsamling av data relatert til SSc sykdomsbyrde
6 måneder
Suksess med ernæringsintervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
kroppsvektøkning > 5 %
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

12. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

12. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL19_0409
  • UF7840 (Annen identifikator: Montpellier University Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk sklerose

Kliniske studier på Innsamling av data

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere