Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemustilan arviointi systeemisessä skleroosissa (NUTRISCLER)

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Ravitsemustilan arviointi systeemisessä skleroosissa: tuleva kohorttitutkimus Montpellierin yliopistollisessa sairaalassa

Systeemistä skleroosia (SSc) sairastavien potilaiden kohortin pääteemana on ravitsemustilan määrittäminen, sen kehitys ja sen hoidon arviointi sklerodermapotilailla.

Päätavoitteet ovat:

  • Selvittää aliravitsemuksen ilmaantuvuus ja sen päätekijät (sairauden ominaisuudet, vakavuus, ruokailutottumukset, fyysinen aktiivisuus) sklerodermapotilailla.
  • Potilaat, joilla on aliravitsemus sisällyttämisen yhteydessä tai 18 kuukauden seurannassa:

arvioida standardoidun ravitsemustoimenpiteen (ravitsemusneuvonta, suun kautta annettavat lisäravinteet, keinotekoinen, enteraalinen tai parenteraalinen ravitsemus) vaikutusta ravitsemus- ja sairausparametreihin.

Seurantakäyntejä tehdään 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan. (M6, M12, M18 ja M24).

Jokaisen käynnin aikana: kliininen tutkimus antropometrisilla mittauksilla, 3 päivän ravitsemustutkimus ja verinäyte (10 ml), monivalinta elämänlaadun ja fyysisen aktiivisuuden arvioinnin suorittaminen.

Parakliininen arviointi: kaikukardiografia, keuhkojen toimintakokeet, osteoporoosin seulonta (M6 ja M18).

Jos seurantakäynnillä havaitaan aliravitsemus, kohde ohjataan erikoispalveluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • Montpellier University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandre MARIA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 18-vuotiaista potilaista, joilla on skleroderma. Osastollamme saatujen alustavien tietojen perusteella voimme arvioida, että 50 % osallistujista täyttää aliravitsemuksen määritelmän (BMI < 21 kg/m2 tai painonpudotus > 10 % kuukausina) lähtötilanteessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat SSc-potilaat
  • Potilasta seurattiin Montpellierin yliopistollisessa sairaalassa
  • Potilaiden on täytettävä American College of Rheumatology (ACR) ja European League Against Rheumatism (EULAR) 2013 SSc-kriteerit.
  • Sairausvakuutus (jäsenyys sosiaaliturvaan)
  • Kokoelma ei-opposition osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas oikeuden suojeluksessa kuraattorin / holhouksen;
  • Potilaat, jotka ovat jo suunnitelleet muuttavansa pois alueelta seuraavan kahden vuoden aikana, mikä tekee seurannan mahdottomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SSc-potilaat
Muut: Tietojen kerääminen
erilaisia ​​tietoja kerätään kuuden kuukauden aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aliravitsemuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aliravitsemuksen ilmaantuvuus mitataan yli 10 %:n painon menetykseksi tai painoindeksiksi (BMI) alle 21 kg/m2
6 kuukautta
Aliravitsemukseen liittyvien riskitekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SSc-tautitaakkaa koskevan tiedon kerääminen
6 kuukautta
Ravitsemustoimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
painonnousu > 5 %
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 12. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL19_0409
  • UF7840 (Muu tunniste: Montpellier University Hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen skleroosi

Kliiniset tutkimukset Tietojen kerääminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa