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Beurteilung des Ernährungszustands bei systemischer Sklerose (NUTRISCLER)

2. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewertung des Ernährungszustands bei systemischer Sklerose: Prospektive Kohortenstudie im Universitätskrankenhaus Montpellier

Das Hauptthema der Kohorte von Patienten mit systemischer Sklerose (SSc) ist die Bestimmung des Ernährungszustands, seine Entwicklung und die Bewertung seines Managements bei Patienten mit Sklerodermie.

Die Hauptziele sind:

  • Bestimmung der Inzidenz von Mangelernährung und ihrer wichtigsten Determinanten (Krankheitsmerkmale, Schweregrad, Essgewohnheiten, körperliche Aktivität) bei Patienten mit Sklerodermie.
  • Für Patienten mit Unterernährung bei der Aufnahme oder bei der Nachbeobachtung nach 18 Monaten:

den Einfluss einer standardisierten Ernährungsintervention (Ernährungsberatung, orale Nahrungsergänzung, künstliche, enterale oder parenterale Ernährung) auf Ernährungs- und Krankheitsparameter zu bewerten.

Nachsorgeuntersuchungen finden alle 6 Monate für 2 Jahre statt. (M6, M12, M18 und M24).

Bei jedem Besuch: eine klinische Untersuchung mit anthropometrischen Messungen, eine 3-tägige Ernährungsumfrage und eine Blutprobe (10 ml), Abschluss einer Multiple-Choice-Bewertung der Lebensqualität und der körperlichen Aktivität.

Paraklinische Untersuchung: Echokardiographie, Lungenfunktionstests, Osteoporose-Screening (M6 und M18).

Wird bei einem Nachsorgetermin eine Unterernährung festgestellt, wird die betroffene Person an einen spezialisierten Dienst überwiesen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:
          • Alexandre MARIA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation sind Patienten ab 18 Jahren mit Sklerodermie. Aus vorläufigen Daten unserer Abteilung können wir abschätzen, dass 50 % der Teilnehmer zu Studienbeginn die Definition von Mangelernährung (BMI < 21 kg/m2 oder Gewichtsverlust > 10 % in Monaten) erfüllen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle SSc-Patienten ab 18 Jahren
  • Der Patient folgte im Universitätskrankenhaus Montpellier
  • Die Patienten müssen die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) und der European League Against Rheumatism (EULAR) 2013 für SSc erfüllen.
  • Krankenversicherung (Beitritt zur Sozialversicherung)
  • Sammlung von Nicht-Einwänden zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter dem Schutz der Justizpflegschaft / Vormundschaft;
  • Patienten, die bereits geplant haben, in den nächsten zwei Jahren aus der Region wegzuziehen, was die Nachsorge unmöglich macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SSc-Patienten
Sonstiges: Datensammlung
verschiedene Datensätze werden über einen Zeitraum von 6 Monaten gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Mangelernährung
Zeitfenster: 6 Monate
Als Mangelernährung gilt ein Verlust von mehr als 10 % des Körpergewichts oder ein Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 21 kg/m2
6 Monate
Identifizierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit Mangelernährung
Zeitfenster: 6 Monate
Sammlung von Daten in Bezug auf die SSc-Krankheitslast
6 Monate
Erfolg der Ernährungsintervention
Zeitfenster: 6 Monate
Körpergewichtszunahme > 5 %
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL19_0409
  • UF7840 (Andere Kennung: Montpellier University Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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