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Évaluation de l'état nutritionnel dans la sclérodermie systémique (NUTRISCLER)

2 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Évaluation de l'état nutritionnel dans la sclérodermie systémique : étude de cohorte prospective au CHU de Montpellier

Le thème principal de la cohorte de patients atteints de sclérodermie systémique (SSc) est la détermination de l'état nutritionnel, son évolution et l'évaluation de sa prise en charge chez les patients atteints de sclérodermie.

Les principaux objectifs sont :

  • Déterminer l'incidence de la malnutrition et ses principaux déterminants (caractéristiques de la maladie, gravité, habitudes alimentaires, activité physique) chez les patients atteints de sclérodermie.
  • Pour les patients dénutris à l'inclusion ou au suivi à 18 mois :

évaluer l'impact d'une intervention nutritionnelle standardisée (conseils diététiques, compléments oraux, nutrition artificielle, entérale ou parentérale) sur les paramètres nutritionnels et pathologiques.

Des visites de suivi auront lieu tous les 6 mois pendant 2 ans. (M6, M12, M18 et M24).

Lors de chaque visite : un examen clinique, avec des mesures anthropométriques, une enquête diététique de 3 jours et un prélèvement sanguin (10 ml), réalisation d'une évaluation à choix multiple de la qualité de vie et de l'activité physique.

Évaluation paraclinique : échocardiographie, explorations fonctionnelles respiratoires, dépistage de l'ostéoporose (M6 et M18).

Si une dénutrition est détectée lors d'une visite de suivi, le sujet sera orienté vers un service spécialisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • Montpellier university hospital
        • Contact:
          • Alexandre MARIA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients âgés de 18 ans ou plus atteints de sclérodermie. À partir des données préliminaires obtenues dans notre département, nous pouvons estimer que 50 % des participants répondront à la définition de la malnutrition (IMC < 21 kg/m2 ou perte de poids > 10 % en mois) au départ.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients SSc âgés de 18 ans ou plus
  • Patient suivi au CHU de Montpellier
  • Les patients doivent remplir les critères 2013 de l'American College of Rheumatology (ACR) et de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) pour la SSc.
  • Assurance maladie (affiliation à la sécurité sociale)
  • Collecte de non-opposition à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patient sous la protection de la curatelle / tutelle de justice ;
  • Des patients qui ont déjà prévu de quitter la région dans les deux prochaines années, rendant le suivi impossible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ScS
Autre: Collecte de données
différents ensembles de données seront collectés sur une période de 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la malnutrition
Délai: 6 mois
L'incidence de la malnutrition sera mesurée comme une perte de plus de 10 % du poids corporel ou un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 21 kg/m2
6 mois
Identification des facteurs de risque associés à la malnutrition
Délai: 6 mois
Collecte de données liées au fardeau de la ScS
6 mois
Succès de l'intervention nutritionnelle
Délai: 6 mois
gain de poids corporel > 5 %
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

12 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Première publication (Réel)

10 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL19_0409
  • UF7840 (Autre identifiant: Montpellier University Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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