Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нутритивного статуса при системной склерозе (NUTRISCLER)

2 мая 2023 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Оценка статуса питания при системной склеродермии: проспективное когортное исследование в университетской больнице Монпелье

Основной темой когорты пациентов с системным склерозом (ССД) является определение нутритивного статуса, его эволюция и оценка его лечения у пациентов со склеродермией.

Основные цели:

  • Определить частоту недостаточности питания и ее основные детерминанты (характеристики заболевания, тяжесть, особенности питания, физическую активность) у больных склеродермией.
  • Для пациентов с недостаточностью питания на момент включения или через 18 месяцев наблюдения:

оценить влияние стандартизированного вмешательства в области питания (диетические рекомендации, пероральные добавки, искусственное, энтеральное или парентеральное питание) на параметры питания и заболевания.

Последующие визиты будут проходить каждые 6 месяцев в течение 2 лет. (М6, М12, М18 и М24).

Во время каждого визита: клинический осмотр с антропометрическими измерениями, 3-дневное диетическое обследование и образец крови (10 мл), завершение множественного выбора оценки качества жизни и физической активности.

Параклиническая оценка: эхокардиография, функциональные тесты легких, скрининг на остеопороз (М6 и М18).

Если во время контрольного визита будет выявлено недостаточное питание, субъект будет направлен в специализированную службу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexandre MARIA, MD, PhD
  • Номер телефона: +33467337332
  • Электронная почта: a-maria@chu-montpellier.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • Montpellier University Hospital
        • Контакт:
          • Alexandre MARIA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция — пациенты в возрасте 18 лет и старше со склеродермией. По предварительным данным, полученным в нашем отделении, мы можем оценить, что 50% участников будут соответствовать определению недоедания (ИМТ <21 кг/м2 или потеря веса >10% в месяцах) на исходном уровне.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с ССД в возрасте 18 лет и старше
  • За пациентом следят в университетской больнице Монпелье.
  • Пациенты должны соответствовать критериям SSc Американского колледжа ревматологов (ACR) и Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2013 года.
  • Медицинское страхование (принадлежность к системе социального обеспечения)
  • Сбор непротив участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Больной под защитой судебной опеки/попечительства;
  • Пациенты, которые уже планировали выехать из региона в ближайшие два года, что делает последующее наблюдение невозможным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с СС
Другой: Сбор данных
другой набор данных будет собираться в течение 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость недоеданием
Временное ограничение: 6 месяцев
Заболеваемость недоеданием будет измеряться как потеря более 10% массы тела или индекс массы тела (ИМТ) менее 21 кг/м2.
6 месяцев
Выявление факторов риска, связанных с недоеданием
Временное ограничение: 6 месяцев
Сбор данных о бремени болезни ССД
6 месяцев
Успех диетического вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
прибавка массы тела > 5%
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

12 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

12 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL19_0409
  • UF7840 (Другой идентификатор: Montpellier University Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системный склероз

Клинические исследования Сбор данных

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться