SHR6390 在健康白种人志愿者中的试验

纳入标准：

• 1. 筛选时年龄在 18 至 45 岁之间的健康白人男性和女性受试者
• 2.男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤，BMI在19.0-29.0公斤/平方米之间，含
• 3.病史、一般体格检查、生命体征、实验室检查无明显临床异常
• 4. 女性受试者同意从研究筛选开始不怀孕或哺乳期，并将在试验结束后保持避孕 90 天
• 5.男性同意与其女性伴侣一起使用避孕措施，并在研究期间和 SHR6390 给药后至少 90 天内不捐献精子
• 6. 能够并愿意在入住前 48 小时内戒除含咖啡因和黄嘌呤的产品、酒精、葡萄柚相关果汁、烟草/含尼古丁产品和酒精，直至最终 PK 血液样本
• 7. 能够并愿意戒除含有罂粟籽的产品和葡萄柚相关的水果和果汁。
• 8. 能够并愿意避免剧烈运动
• 9. 愿意并能够遵守所有预定的访问、研究程序，并提供书面知情同意书

排除标准：

• 1. 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、神经精神或过敏性疾病的证据或病史
• 2.筛选后4周内有过严重感染、外伤或大手术；计划在试验期间进行手术
• 3. 具有临床意义的心血管疾病的既往病史
• 4. 坐位收缩压（BP）≥140 mmHg或<90 mmHg；单次测量舒张压≥90 mmHg 或 <50 mmHg
• 5.免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性，或其他获得性或先天性免疫缺陷病，或任何需要治疗的活动性全身病毒感染
• 6.受试者对任何药物有1型超敏反应史
• 7. 药物滥用证据或过去两年有药物滥用史
• 8.受试者在筛查和登记时对滥用药物、可替宁或酒精呈阳性；可根据研究者的判断重复一次
• 9.严重低血糖史
• 10. 每天使用超过 5 种烟草或含尼古丁产品的受试者，或者从入住前至少 48 小时开始和研究期间不会放弃使用这些产品的受试者
• 11.过去3个月有规律饮酒史，每周平均饮酒量超过14标准杯
• 12.给药前1个月内使用过影响肝脏代谢的药物
• 13. 在 3 个月或 5 个半衰期内使用研究药物治疗
• 14.献血或给药后1个月内失血超过200毫升或3个月内失血400毫升，或3个月内失血400毫升。
• 15.根据研究者的判断，任何其他重大疾病/状况会大大增加与受试者参与相关的风险