Próba SHR6390 u zdrowych ochotników rasy kaukaskiej

Kryteria przyjęcia:

• 1. Zdrowi mężczyźni i kobiety rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 45 lat, włącznie z badaniem przesiewowym
• 2. Masa ciała mężczyzn ≥50 kg, kobiet ≥45 kg, BMI od 19,0 do 29,0 kg/m2 włącznie
• 3. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w wywiadzie, badaniu ogólnym, parametrach życiowych, badaniach laboratoryjnych
• 4. Kobiety zgadzają się nie być w ciąży ani nie karmić piersią od początku badania przesiewowego i będą stosować antykoncepcję przez 90 dni po zakończeniu badania
• 5. Mężczyźni zgadzają się na stosowanie antykoncepcji ze swoimi partnerkami i powstrzymanie się od oddawania nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po podaniu SHR6390
• 6. Zdolny i chętny do powstrzymania się od produktów zawierających kofeinę i ksantynę, alkoholu, soków owocowych zawierających grejpfruty, wyrobów tytoniowych/zawierających nikotynę oraz alkoholu przez 48 godzin przed zameldowaniem do ostatniej próbki krwi PK
• 7. Możliwość i chęć powstrzymania się od jedzenia i picia produktów zawierających mak oraz owoców i soków pochodnych grejpfruta
• 8. Zdolność i chęć powstrzymania się od forsownych ćwiczeń
• 9. Gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, procedur badawczych i wyraża pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• 1. Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątroby, neuropsychiatrycznej lub alergicznej
• 2. Miałeś ciężką infekcję, uraz lub poważną operację w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego; planować operację w okresie próbnym
• 3. Historia medyczna klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych
• 4. Skurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji siedzącej ≥140 mmHg lub <90 mmHg; ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg lub <50 mmHg w jednym pomiarze
• 5. Niedobór odporności w wywiadzie, w tym seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub innej nabytej lub wrodzonej choroby niedoboru odporności, lub jakakolwiek czynna ogólnoustrojowa infekcja wirusowa wymagająca leczenia
• 6. Pacjent ma historię nadwrażliwości typu 1 na jakikolwiek lek
• 7. Dowody na nadużywanie substancji lub historię nadużywania substancji w ciągu ostatnich dwóch lat
• 8. Tester ma pozytywny wynik na obecność narkotyków, kotyniny lub alkoholu podczas kontroli i odprawy; mogą zostać powtórzone jeden raz według uznania badacza
• 9. Historia ciężkiej hipoglikemii
• 10. Osoby, które używają więcej niż 5 wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę dziennie lub nie powstrzymają się od używania tych wyrobów począwszy od co najmniej 48 godzin przed zameldowaniem oraz w trakcie badania
• 11. Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przekraczająca przeciętne tygodniowe spożycie 14 porcji standardowych
• 12. Stosowanie leków wpływających na metabolizm wątrobowy w okresie 1 miesiąca przed podaniem
• 13. Leczenie badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania
• 14. Oddanie krwi lub utrata ponad 200 ml krwi w ciągu 1 miesiąca od podania lub 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy lub 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy.
• 15. Każda inna poważna choroba/stan, który w ocenie badacza znacznie zwiększał ryzyko związane z udziałem podmiotu