Una prueba de SHR6390 en voluntarios caucásicos sanos

Criterios de inclusión:

• 1. Sujetos masculinos y femeninos caucásicos sanos de 18 a 45 años, inclusive en el momento de la selección
• 2. Peso corporal masculino ≥50 kg, peso corporal femenino ≥45 kg, IMC entre 19,0 y 29,0 kg/m2, inclusive
• 3. Sin anomalías clínicamente significativas en la historia clínica, examen físico general, signos vitales, pruebas de laboratorio
• 4. Las mujeres aceptan no estar embarazadas ni amamantando desde el comienzo de la selección del estudio y mantendrán la anticoncepción durante 90 días después de la finalización del ensayo.
• 5. Los hombres aceptan usar anticonceptivos con su pareja femenina y abstenerse de donar esperma durante el estudio y durante al menos 90 días después de la administración de SHR6390.
• 6. Capaz y dispuesto a abstenerse de productos que contengan cafeína y xantina, alcohol, jugos de frutas relacionados con la toronja, productos que contengan tabaco/nicotina y alcohol durante 48 horas antes del check-in hasta la muestra de sangre PK final
• 7. Capaz y dispuesto a abstenerse de comer y beber productos que contengan semillas de amapola y frutas y jugos relacionados con la toronja
• 8. Capaz y dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio extenuante
• 9. Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas programadas, procedimientos de estudio, y proporciona consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• 1. Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, neuropsiquiátrica o alérgica clínicamente significativa
• 2. Tuvo una infección grave, un traumatismo o una cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la selección; planear someterse a una cirugía durante el ensayo
• 3. Antecedentes médicos de enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas
• 4. Presión arterial sistólica (PA) sentado ≥140 mmHg o <90 mmHg; PA diastólica ≥90 mmHg o <50 mmHg en una sola medición
• 5. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluida la seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), u otra enfermedad de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o cualquier infección viral sistémica activa que requiera terapia
• 6. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad tipo 1 a cualquier medicamento
• 7. Evidencia de abuso de sustancias o antecedentes de abuso de sustancias en los últimos dos años
• 8. El sujeto da positivo por drogas de abuso, cotinina o alcohol en la selección y el registro; puede repetirse una vez a discreción del investigador
• 9. Historia de hipoglucemia grave
• 10. Sujetos que usan más de 5 productos de tabaco o que contienen nicotina por día o que no se abstendrán de usar estos productos desde al menos 48 horas antes del check-in y durante el estudio
• 11. Historial de consumo regular de alcohol en los últimos 3 meses superior a una ingesta semanal promedio de 14 tragos estándar
• 12. Uso de medicamentos que afectan el metabolismo hepático dentro de 1 mes antes de la dosificación
• 13. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 3 meses o 5 semividas
• 14. Donación de sangre o pérdida de más de 200 ml de sangre dentro de 1 mes de la dosificación o 400 ml de sangre dentro de 3 meses, o 400 ml dentro de 3 meses.
• 15. Cualquier otra enfermedad/afección importante que, a juicio del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto.