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건강한 백인 지원자에 대한 SHR6390의 시험

2022년 7월 13일 업데이트: Atridia Pty Ltd.

건강한 백인 지원자를 대상으로 공복 상태에서 재구성된 SHR6390 정제에 대한 I상, 무작위, 단일 센터, 공개 라벨, 단일 용량 약동학 연구

이것은 건강한 백인 지원자를 대상으로 공복 상태에서 SHR6390의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 센터, 단일 용량, 공개 라벨 임상 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 공복 상태의 건강한 지원자를 대상으로 재구성된 SHR6390의 단일 경구 용량의 비교 약동학, 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다.

각 피험자는 SHR6390을 1회 투여받게 되며, 투약 전과 투약 후 최대 144시간까지 다양한 시점에서 혈액 샘플을 채취하여 이 연구에서 약동학 데이터의 안전성 및 통계 분석을 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Western Australia
      • Melbourne, Western Australia, 호주
        • Linear Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 18세 내지 45세의 건강한 백인 남성 및 여성 피험자(스크리닝 시 포함)
  • 2. 남성 체중 ≥50kg, 여성 체중 ≥45kg, BMI 19.0 ~ 29.0kg/m2, 포함
  • 3. 병력, 일반 신체검사, 활력징후, 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없을 것
  • 4. 여성 피험자는 연구 스크리닝 시작부터 임신 또는 수유 중이 아니라는 데 동의하고 시험 종료 후 90일 동안 피임을 유지할 것입니다.
  • 5. 남성은 연구 기간 동안 및 SHR6390 투여 후 최소 90일 동안 여성 파트너와 피임법을 사용하고 정자 기증을 삼가는 데 동의합니다.
  • 6. 체크인 전 48시간 동안 최종 PK 혈액 샘플이 나올 때까지 카페인 및 크산틴 함유 제품, 알코올, 자몽 관련 과일 주스, 담배/니코틴 함유 제품 및 알코올을 삼가할 수 있고 의지가 있는 자
  • 7. 양귀비 씨 함유 제품, 자몽 관련 과일 및 주스를 먹고 마시지 않을 수 있고 삼가려는 의지가 있는 자
  • 8. 격렬한 운동을 삼가할 수 있고 삼가려는 의지
  • 9. 예정된 모든 방문, 연구 절차를 준수하고 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 1. 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 신경정신과 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
  • 2. 스크리닝 4주 이내에 중증 감염, 외상 또는 대수술을 받은 자; 재판 기간 동안 수술을 계획
  • 3. 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 과거력
  • 4. 앉은 자세의 수축기 혈압(BP) ≥140mmHg 또는 <90mmHg; 단일 측정에서 이완기 혈압 ≥90mmHg 또는 <50mmHg
  • 5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환에 대한 혈청양성을 포함한 면역결핍 병력 또는 치료가 필요한 활동성 전신 바이러스 감염
  • 6. 피험자는 모든 약물에 대해 1형 과민증의 병력이 있습니다.
  • 7. 지난 2년 동안 약물 남용의 증거 또는 약물 남용 이력
  • 8. 피험자는 스크리닝 및 체크인 시 약물 남용, 코티닌 또는 알코올에 대해 양성입니다. 수사관의 판단에 따라 1회 반복 가능
  • 9. 심한 저혈당의 병력
  • 10. 하루에 5개 이상의 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하거나 체크인 최소 48시간 전부터 연구 기간 동안 이러한 제품 사용을 자제하지 않을 피험자
  • 11. 지난 3개월 동안 주당 평균 14잔 기준을 초과한 규칙적인 음주력
  • 12. 투약 전 1개월 이내에 간대사에 영향을 미치는 약물을 사용한 자
  • 13. 3개월 또는 5반감기 이내에 임상시험용의약품으로 치료
  • 14. 헌혈 또는 투약 후 1개월 이내에 200mL 이상의 혈액 손실 또는 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 또는 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 손실.
  • 15. 연구자의 판단에 따라 피험자의 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킨 기타 주요 질병/상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복용량 수준 1
피험자는 용량 수준 1에서 SHR6390의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: SHR6390
선택적 소분자 CDK4/6 억제제
실험적: 복용량 수준 2
피험자는 용량 수준 2에서 단일 용량의 SHR6390을 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: SHR6390
선택적 소분자 CDK4/6 억제제
실험적: 복용량 수준 3
피험자는 용량 수준 3에서 SHR6390의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: SHR6390
선택적 소분자 CDK4/6 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
잠재적인 임상적 중요성에 대한 실험실 테스트 소견이 있는 피험자 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
유해 사례(AE)가 있는 피험자 수
기간: 연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
임상적으로 유의미한 비정상 ECG QT 간격이 있는 피험자 수
기간: 연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 - Cmax
기간: 7 일
SHR6390의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
7 일
약동학 - AUC∞
기간: 7 일
SHR6390의 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
7 일
시간 0부터 SHR6390의 마지막 정량 가능한 농도(AUClast) 시간까지의 AUC
기간: 투여 전 1일차부터 투여 후 7일차(144시간)
투여 전 1일차부터 투여 후 7일차(144시간)
약동학 - AUClast
기간: 7 일
시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적
7 일
약동학 - Tmax
기간: 7 일
SHR6390의 Cmax까지의 시간
7 일
약동학 - CL/F
기간: 7 일
SHR6390의 명백한 클리어런스
7 일
약동학 - Vz/F
기간: 7 일
SHR6390의 말기 분포의 겉보기 부피
7 일
약동학 - t1/2
기간: 7 일
말단 제거 반감기
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atridia Pty Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SHR6390-001AUS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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