Un essai de SHR6390 chez des volontaires caucasiens en bonne santé

Critère d'intégration:

• 1. Sujets masculins et féminins de race blanche en bonne santé âgés de 18 à 45 ans, inclus au moment du dépistage
• 2. Poids corporel masculin ≥50 kg, poids corporel féminin ≥45 kg, IMC entre 19,0 et 29,0 kg/m2, inclus
• 3. Aucune anomalie cliniquement significative dans les antécédents médicaux, l'examen physique général, les signes vitaux, les tests de laboratoire
• 4. Les sujets féminins acceptent de ne pas être enceintes ou allaitantes depuis le début du dépistage de l'étude et maintiendront la contraception pendant 90 jours après la fin de l'essai
• 5. Les hommes acceptent d'utiliser la contraception avec leur partenaire féminine et s'abstiennent de donner du sperme pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après l'administration de SHR6390
• 6. Capable et disposé à s'abstenir de produits contenant de la caféine et de la xanthine, de l'alcool, des jus de fruits à base de pamplemousse, des produits contenant du tabac / de la nicotine et de l'alcool pendant 48 heures avant l'enregistrement jusqu'au dernier échantillon de sang PK
• 7. Capable et disposé à s'abstenir de manger et de boire des produits contenant des graines de pavot et des fruits et jus de pamplemousse
• 8. Capable et désireux de s'abstenir d'exercice physique intense
• 9. Volonté et capable de se conformer à toutes les visites prévues, aux procédures d'étude et fournit un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• 1. Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, neuropsychiatrique ou allergique cliniquement significative
• 2. A eu une infection grave, un traumatisme ou une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant le dépistage ; prévoyez de subir une intervention chirurgicale pendant l'essai
• 3. Antécédents médicaux de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives
• 4. Pression artérielle systolique (TA) en position assise ≥140 mmHg ou <90 mmHg ; TA diastolique ≥90 mmHg ou <50 mmHg sur une seule mesure
• 5. Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou toute autre maladie immunodéficitaire acquise ou congénitale, ou toute infection virale systémique active nécessitant un traitement
• 6. Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité de type 1 à tout médicament
• 7. Preuve de toxicomanie ou antécédents de toxicomanie au cours des deux dernières années
• 8. Le sujet est positif pour les drogues d'abus, la cotinine ou l'alcool lors du dépistage et de l'enregistrement ; peut être répété une fois à la discrétion de l'investigateur
• 9. Antécédents d'hypoglycémie sévère
• 10. Sujets qui utilisent plus de 5 produits contenant du tabac ou de la nicotine par jour ou qui ne s'abstiendront pas d'utiliser ces produits à partir d'au moins 48 heures avant l'enregistrement et pendant l'étude
• 11. Antécédents de consommation régulière d'alcool au cours des 3 derniers mois dépassant une consommation hebdomadaire moyenne de 14 verres standard
• 12. Utilisation de médicaments affectant le métabolisme hépatique dans le mois précédant l'administration
• 13. Traitement avec un médicament expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies
• 14. Don de sang ou perte de plus de 200 ml de sang dans le mois suivant l'administration ou 400 ml de sang dans les 3 mois ou 400 ml dans les 3 mois.
• 15. Toute autre maladie / affection majeure qui, de l'avis de l'investigateur, a considérablement augmenté le risque associé à la participation du sujet