Eine Studie mit SHR6390 bei gesunden kaukasischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• 1. Gesunde kaukasische männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren, einschließlich beim Screening
• 2. Männliches Körpergewicht ≥50 kg, weibliches Körpergewicht ≥45 kg, BMI zwischen 19,0 und 29,0 kg/m2, einschließlich
• 3. Keine klinisch signifikanten Anomalien in der Krankengeschichte, allgemeinen körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, Labortests
• 4. Weibliche Probanden stimmen zu, ab Beginn des Studien-Screenings nicht schwanger zu sein oder zu stillen und die Empfängnisverhütung für 90 Tage nach Abschluss der Studie aufrechtzuerhalten
• 5. Männer stimmen zu, bei ihrer Partnerin Verhütungsmittel anzuwenden und während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der Verabreichung von SHR6390 keine Samen zu spenden
• 6. Kann und ist bereit, 48 Stunden vor dem Check-in bis zur endgültigen PK-Blutprobe auf koffein- und xanthinhaltige Produkte, Alkohol, Grapefruit-Fruchtsäfte, tabak-/nikotinhaltige Produkte und Alkohol zu verzichten
• 7. In der Lage und bereit, auf das Essen und Trinken von Mohnsamen-haltigen Produkten und Grapefruit-ähnlichen Früchten und Säften zu verzichten
• 8. In der Lage und bereit, auf anstrengende Übungen zu verzichten
• 9. Bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche und Studienverfahren einzuhalten, und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

• 1. Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, neuropsychiatrischen oder allergischen Erkrankung
• 2. Hatte eine schwere Infektion, ein Trauma oder eine größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening; während der Studie eine Operation planen
• 3. Eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen
• 4. Sitzender systolischer Blutdruck (BP) ≥140 mmHg oder <90 mmHg; diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg oder <50 mmHg bei einer einzelnen Messung
• 5. Immunschwäche in der Anamnese, einschließlich Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV), oder eine andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheit oder eine aktive systemische Virusinfektion, die eine Therapie erfordert
• 6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Überempfindlichkeit gegen Medikamente
• 7. Hinweise auf Drogenmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten zwei Jahren
• 8. Das Subjekt ist beim Screening und Check-in positiv auf Missbrauchsdrogen, Cotinin oder Alkohol; kann nach Ermessen des Ermittlers einmal wiederholt werden
• 9. Vorgeschichte einer schweren Hypoglykämie
• 10. Probanden, die mehr als 5 tabak- oder nikotinhaltige Produkte pro Tag verwenden oder ab mindestens 48 Stunden vor dem Check-in und während der Studie nicht auf die Verwendung dieser Produkte verzichten werden
• 11. Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums in den letzten 3 Monaten, der eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von 14 Standardgetränken übersteigt
• 12. Verwendung von Medikamenten, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, innerhalb von 1 Monat vor der Einnahme
• 13. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten
• 14. Blutspende oder Verlust von mehr als 200 ml Blut innerhalb von 1 Monat nach der Verabreichung oder 400 ml Blut innerhalb von 3 Monaten oder 400 ml innerhalb von 3 Monaten.
• 15. Jede andere schwere Krankheit / Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers das mit der Teilnahme des Probanden verbundene Risiko erheblich erhöht hat