Испытание SHR6390 на здоровых кавказских добровольцах

Критерии включения:

• 1. Здоровые мужчины и женщины европеоидной расы в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент скрининга.
• 2. Масса тела мужчин ≥50 кг, масса тела женщин ≥45 кг, ИМТ от 19,0 до 29,0 кг/м2 включительно.
• 3. Отсутствие клинически значимых отклонений в анамнезе, общем медицинском осмотре, показателях жизнедеятельности, лабораторных анализах.
• 4. Субъекты женского пола соглашаются не быть беременными или кормящими грудью с начала скрининга исследования и будут поддерживать контрацепцию в течение 90 дней после завершения исследования.
• 5. Мужчины соглашаются использовать контрацепцию со своей партнершей и воздерживаться от донорства спермы во время исследования и в течение как минимум 90 дней после введения SHR6390.
• 6. Способность и желание воздерживаться от продуктов, содержащих кофеин и ксантин, алкоголя, фруктовых соков, связанных с грейпфрутом, продуктов, содержащих табак / никотин, и алкоголя в течение 48 часов до регистрации до окончательного анализа крови на ПК.
• 7. Способны и готовы воздерживаться от употребления в пищу продуктов, содержащих семена мака, а также фруктов и соков, связанных с грейпфрутами.
• 8. Способен и желает воздерживаться от напряженных упражнений
• 9. Желание и возможность соблюдать все запланированные визиты, процедуры исследования и предоставление письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

• 1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психоневрологических или аллергических заболеваний.
• 2. Перенесли тяжелую инфекцию, травму или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после скрининга; планировать операцию во время судебного разбирательства
• 3. Наличие в анамнезе клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний.
• 4. Систолическое артериальное давление (АД) сидя ≥140 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст.; диастолическое АД ≥90 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст. при одном измерении
• 5. Иммунодефицит в анамнезе, включая серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), или другое приобретенное или врожденное иммунодефицитное заболевание, или любую активную системную вирусную инфекцию, требующую терапии.
• 6. Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность 1 типа к любому лекарству.
• 7. Доказательства злоупотребления психоактивными веществами или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе за последние два года.
• 8. Субъект дал положительный результат на наркотики, котинин или алкоголь при проверке и регистрации; может быть повторен один раз по усмотрению исследователя
• 9. Тяжелая гипогликемия в анамнезе.
• 10. Субъекты, которые употребляют более 5 табачных или никотинсодержащих изделий в день или не будут воздерживаться от употребления этих изделий, начиная не менее чем за 48 часов до регистрации и во время исследования.
• 11. История регулярного употребления алкоголя за последние 3 месяца, превышающая среднее еженедельное потребление 14 стандартных порций.
• 12. Применение препаратов, влияющих на метаболизм печени, в течение 1 месяца до введения дозы.
• 13. Лечение исследуемым препаратом в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения.
• 14. Донорство крови или потеря более 200 мл крови в течение 1 месяца после введения дозы или 400 мл крови в течение 3 месяцев или 400 мл в течение 3 месяцев.
• 15. Любое другое тяжелое заболевание/состояние, которое, по мнению исследователя, существенно увеличивает риск, связанный с участием субъекта.