Een proef met SHR6390 bij gezonde blanke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• 1. Gezonde blanke mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar, inclusief bij screening
• 2. Gewicht man ≥50 kg, lichaamsgewicht vrouw ≥45 kg, BMI tussen 19,0 en 29,0 kg/m2, inclusief
• 3. Geen klinisch significante afwijkingen in medische voorgeschiedenis, algemeen lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests
• 4. Vrouwelijke proefpersonen stemmen ermee in niet zwanger te zijn of borstvoeding te geven vanaf het begin van de onderzoeksscreening en zullen gedurende 90 dagen na voltooiing van de studie anticonceptie blijven gebruiken
• 5. Mannen stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken met hun vrouwelijke partner en onthouden zich van het doneren van sperma tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na toediening van SHR6390
• 6. In staat en bereid om zich te onthouden van cafeïne- en xanthinebevattende producten, alcohol, grapefruitgerelateerde vruchtensappen, tabak/nicotinebevattende producten en alcohol gedurende 48 uur voorafgaand aan het inchecken tot het laatste PK-bloedmonster
• 7. In staat en bereid om zich te onthouden van het eten en drinken van maanzaadbevattende producten en grapefruit-gerelateerde vruchten en sappen
• 8. In staat en bereid om zich te onthouden van zware inspanning
• 9. Bereid en in staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken, studieprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• 1. Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, neuropsychiatrische of allergische aandoeningen
• 2. Binnen 4 weken na screening een ernstige infectie, trauma of grote operatie heeft gehad; van plan bent om tijdens het proces geopereerd te worden
• 3. Een medische voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen
• 4. Systolische bloeddruk (BP) in zittende houding ≥140 mmHg of <90 mmHg; diastolische bloeddruk ≥90 mmHg of <50 mmHg bij een enkele meting
• 5. Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of andere verworven of aangeboren immuundeficiënte ziekte, of een actieve systemische virale infectie die therapie vereist
• 6. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van type 1 overgevoeligheid voor medicatie
• 7. Bewijs van middelenmisbruik of een geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen twee jaar
• 8. Proefpersoon is positief voor misbruik van drugs, cotinine of alcohol bij screening en check-in; kan eenmaal worden herhaald naar goeddunken van de onderzoeker
• 9. Geschiedenis van ernstige hypoglykemie
• 10. Proefpersonen die meer dan 5 tabaks- of nicotinebevattende producten per dag gebruiken of niet zullen afzien van het gebruik van deze producten vanaf ten minste 48 uur voorafgaand aan het inchecken en tijdens het onderzoek
• 11. Geschiedenis van regelmatige alcoholconsumptie in de afgelopen 3 maanden die een gemiddelde wekelijkse inname van 14 standaarddrankjes overschreed
• 12. Gebruik van medicijnen die het levermetabolisme beïnvloeden binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering
• 13. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden
• 14. Bloeddonatie of verlies van meer dan 200 ml bloed binnen 1 maand na toediening of 400 ml bloed binnen 3 maanden, of 400 ml binnen 3 maanden.
• 15. Elke andere ernstige ziekte/aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico van deelname van de proefpersoon substantieel verhoogde