Ett försök med SHR6390 i friska kaukasiska volontärer

Inklusionskriterier:

• 1. Friska kaukasiska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år, inklusive vid screening
• 2. Manlig kroppsvikt ≥50 kg, kvinnlig kroppsvikt ≥45 kg, BMI mellan 19,0 och 29,0 kg/m2, inklusive
• 3. Inga kliniskt signifikanta avvikelser i medicinsk historia, allmän fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester
• 4. Kvinnliga försökspersoner samtycker till att inte vara gravida eller ammande från början av studiescreeningen och kommer att behålla preventivmedel i 90 dagar efter att försöket avslutats
• 5. Män samtycker till att använda preventivmedel med sin kvinnliga partner och avstår från att donera spermier under studien och i minst 90 dagar efter administrering av SHR6390
• 6. Kan och vill avstå från koffein- och xantinhaltiga produkter, alkohol, grapefruktrelaterade fruktjuicer, tobaks-/nikotinhaltiga produkter och alkohol i 48 timmar före incheckning fram till det slutliga PK-blodprovet
• 7. Kan och vill avstå från att äta och dricka produkter som innehåller vallmofrön och grapefruktrelaterade frukter och juicer
• 8. Kan och vill avstå från ansträngande träning
• 9. Villig och kapabel att följa alla schemalagda besök, studieprocedurer och ger skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• 1. Bevis eller historia av kliniskt signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonell, gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, neuropsykiatrisk eller allergisk sjukdom
• 2. Hade en allvarlig infektion, trauma eller större operation inom 4 veckor efter screening; planerar att genomgå en operation under rättegången
• 3. En tidigare medicinsk historia av kliniskt signifikanta kardiovaskulära tillstånd
• 4. Sittande systoliskt blodtryck (BP) ≥140 mmHg eller <90 mmHg; diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg eller <50 mmHg vid en enda mätning
• 5. Historik med immunbrist inklusive seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), eller annan förvärvad eller medfödd immunbristsjukdom, eller någon aktiv systemisk virusinfektion som kräver terapi
• 6. Personen har en historia av typ 1-överkänslighet mot något läkemedel
• 7. Bevis på drogmissbruk eller en historia av drogmissbruk under de senaste två åren
• 8. Försökspersonen är positiv för missbruk av droger, kotinin eller alkohol vid screening och incheckning; kan upprepas en gång efter utredarens bedömning
• 9. Historik med svår hypoglykemi
• 10. Försökspersoner som använder mer än 5 tobaks- eller nikotinhaltiga produkter per dag eller kommer inte att avstå från att använda dessa produkter från och med minst 48 timmar före incheckning och under studien
• 11. Historik om regelbunden alkoholkonsumtion under de senaste 3 månaderna överstigande ett genomsnittligt veckointag av 14 standarddrycker
• 12. Användning av läkemedel som påverkar levermetabolismen inom 1 månad före dosering
• 13. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 3 månader eller 5 halveringstider
• 14. Blodgivning eller förlust av mer än 200 ml blod inom 1 månad efter dosering eller 400 ml blod inom 3 månader, eller 400 ml inom 3 månader.
• 15. Alla andra allvarliga sjukdomar/tillstånd som, enligt utredarens bedömning, avsevärt ökade risken förknippad med försökspersonens deltagande