Una prova di SHR6390 in volontari caucasici sani

Criterio di inclusione:

• 1. Soggetti maschi e femmine caucasici sani di età compresa tra 18 e 45 anni, inclusi allo screening
• 2. Peso corporeo maschile ≥50 kg, peso corporeo femminile ≥45 kg, BMI compreso tra 19,0 e 29,0 kg/m2, inclusi
• 3. Nessuna anomalia clinicamente significativa nell'anamnesi, nell'esame fisico generale, nei segni vitali, nei test di laboratorio
• 4. I soggetti di sesso femminile accettano di non essere in gravidanza o in allattamento dall'inizio dello screening dello studio e manterranno la contraccezione per 90 giorni dopo il completamento della sperimentazione
• 5. I maschi accettano di usare la contraccezione con la loro partner femminile e si astengono dal donare lo sperma durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la somministrazione di SHR6390
• 6. In grado e disposto ad astenersi da prodotti contenenti caffeina e xantina, alcol, succhi di frutta correlati al pompelmo, prodotti contenenti tabacco/nicotina e alcol per 48 ore prima del check-in fino al prelievo di sangue PK finale
• 7. In grado e disposto ad astenersi dal mangiare e dal bere prodotti contenenti semi di papavero e frutta e succhi di pompelmo
• 8. Capace e disposto ad astenersi da un intenso esercizio fisico
• 9. Disposto e in grado di rispettare tutte le visite programmate, le procedure di studio e fornisce il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• 1. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, neuropsichiatrica o allergica clinicamente significativa
• 2. Ha subito un'infezione grave, un trauma o un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dallo screening; prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il processo
• 3. Una storia medica passata di condizioni cardiovascolari clinicamente significative
• 4. Pressione arteriosa sistolica da seduti (PA) ≥140 mmHg o <90 mmHg; PA diastolica ≥90 mmHg o <50 mmHg su una singola misurazione
• 5. Storia di immunodeficienza inclusa sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o altra malattia da immunodeficienza acquisita o congenita, o qualsiasi infezione virale sistemica attiva che richieda terapia
• 6. Il soggetto ha una storia di ipersensibilità di tipo 1 a qualsiasi farmaco
• 7. Prove di abuso di sostanze o una storia di abuso di sostanze negli ultimi due anni
• 8. Il soggetto è positivo per droghe d'abuso, cotinina o alcol allo screening e al check-in; può essere ripetuto una volta a discrezione dell'investigatore
• 9. Storia di grave ipoglicemia
• 10. Soggetti che utilizzano più di 5 prodotti contenenti tabacco o nicotina al giorno o che non si asterranno dall'utilizzare tali prodotti a partire da almeno 48 ore prima del check-in e durante lo studio
• 11. Storia di consumo regolare di alcol negli ultimi 3 mesi superiore a un'assunzione settimanale media di 14 bevande standard
• 12. Uso di farmaci che influenzano il metabolismo epatico entro 1 mese prima della somministrazione
• 13. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite
• 14. Donazione di sangue o perdita di oltre 200 ml di sangue entro 1 mese dalla somministrazione o 400 ml di sangue entro 3 mesi o 400 ml entro 3 mesi.
• 15. Qualsiasi altra grave malattia/condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ha sostanzialmente aumentato il rischio associato alla partecipazione del soggetto