En prøveversjon av SHR6390 i friske kaukasiske frivillige

Inklusjonskriterier:

• 1. Friske kaukasiske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år, inkludert ved screening
• 2. Mannlig kroppsvekt ≥50 kg, kvinnelig kroppsvekt ≥45 kg, BMI mellom 19,0 og 29,0 kg/m2, inkludert
• 3. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien, generell fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester
• 4. Kvinnelige forsøkspersoner samtykker i å ikke være gravide eller ammende fra begynnelsen av studiens screening og vil opprettholde prevensjon i 90 dager etter at prøven er fullført
• 5. Menn samtykker i å bruke prevensjon med sin kvinnelige partner og avstå fra å donere sæd under studien og i minst 90 dager etter administrering av SHR6390
• 6. Kan og er villig til å avstå fra koffein- og xantinholdige produkter, alkohol, grapefruktrelaterte fruktjuicer, tobakk/nikotinholdige produkter og alkohol i 48 timer før innsjekking frem til endelig PK-blodprøve
• 7. Kan og er villig til å avstå fra å spise og drikke produkter som inneholder valmuefrø og grapefruktrelaterte frukter og juice
• 8. Kan og er villig til å avstå fra anstrengende trening
• 9. Villig og i stand til å overholde alle planlagte besøk, studieprosedyrer og gir skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• 1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, nevropsykiatrisk eller allergisk sykdom
• 2. Hadde en alvorlig infeksjon, traumer eller større operasjon innen 4 uker etter screening; planlegger å ha en operasjon under rettssaken
• 3. En tidligere medisinsk historie med klinisk signifikante kardiovaskulære tilstander
• 4. Sittende systolisk blodtrykk (BP) ≥140 mmHg eller <90 mmHg; diastolisk BP ≥90 mmHg eller <50 mmHg på en enkelt måling
• 5. Anamnese med immunsvikt inkludert seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), eller annen ervervet eller medfødt immunsvikt sykdom, eller enhver aktiv systemisk virusinfeksjon som krever behandling
• 6. Personen har en historie med type 1-overfølsomhet overfor medisiner
• 7. Bevis på rusmisbruk eller en historie med rusmisbruk de siste to årene
• 8. Forsøkspersonen er positiv for misbruk av narkotika,kotinin eller alkohol ved screening og innsjekking; kan gjentas én gang etter etterforskerens skjønn
• 9. Anamnese med alvorlig hypoglykemi
• 10. Forsøkspersoner som bruker mer enn 5 tobakks- eller nikotinholdige produkter per dag eller vil ikke avstå fra å bruke disse produktene fra minst 48 timer før innsjekking og under studien
• 11. Historikk med regelmessig alkoholforbruk de siste 3 månedene over et gjennomsnittlig ukentlig inntak på 14 standarddrikker
• 12. Bruk av medisiner som påvirker levermetabolismen innen 1 måned før dosering
• 13. Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 3 måneder eller 5 halveringstider
• 14. Bloddonasjon eller tap av mer enn 200 ml blod innen 1 måned etter dosering eller 400 ml blod innen 3 måneder, eller 400 ml innen 3 måneder.
• 15. Enhver annen alvorlig sykdom/tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vesentlig økte risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse