SHR6390:n kokeilu terveillä valkoihoisilla vapaaehtoisilla
keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Atridia Pty Ltd.
Vaihe I, satunnaistettu, yksi keskus, avoin, kerta-annoksen farmakokineettinen tutkimus uudelleenformuloiduista SHR6390-tableteista paasto-olosuhteissa terveillä valkoihoisilla vapaaehtoisilla
Tämä on vaiheen 1, yksikeskus, kerta-annos, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SHR6390:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä paastoolosuhteissa terveillä valkoihoisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää uudelleenformuloidun SHR6390:n kerta-annoksen vertaileva farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa.
Jokainen koehenkilö saa yhden annoksen SHR6390:tä, verinäytteitä kerätään ennen annostelua ja eri ajankohtina jopa 144 tuntia lääkkeen annon jälkeen, turvallisuus ja farmakokineettisten tietojen tilastollinen analyysi saadaan tästä tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Melbourne, Western Australia, Australia
- Linear Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Terveet valkoihoiset mies- ja naispuoliset 18–45-vuotiaat, mukaan lukien seulonnassa
- 2. Miesten paino ≥50 kg, naisen paino ≥45 kg, BMI 19,0–29,0 kg/m2, mukaan lukien
- 3. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, yleisessä fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, laboratoriokokeissa
- 4. Naispuoliset koehenkilöt sitoutuvat olemaan raskaana tai imettävät tutkimusseulonnan alusta lähtien ja käyttävät ehkäisyä 90 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
- 5. Miehet sitoutuvat käyttämään ehkäisyä naispuolisen kumppaninsa kanssa ja pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivää SHR6390:n antamisen jälkeen
- 6. Pystyy ja haluaa pidättäytyä kofeiinia ja ksantiinia sisältävistä tuotteista, alkoholista, greippiin liittyvistä hedelmämehuista, tupakasta/nikotiinipitoisista tuotteista ja alkoholista 48 tuntia ennen lähtöselvitystä lopulliseen PK-verinäytteeseen asti
- 7. Pystyy ja haluaa pidättäytyä syömästä ja juomasta unikonsiemeniä sisältäviä tuotteita ja greippiin liittyviä hedelmiä ja mehuja
- 8. Pystyy ja haluaa pidättäytyä rasittavasta harjoituksesta
- 9. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, tutkimusmenettelyjä ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, neuropsykiatrisesta tai allergisesta sairaudesta
- 2. ollut vakava infektio, trauma tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä seulonnasta; aikovat tehdä leikkauksen oikeudenkäynnin aikana
- 3. Aiempi sairaushistoria kliinisesti merkittävistä sydän- ja verisuonisairauksista
- 4. Istuvan systolinen verenpaine (BP) ≥140 mmHg tai <90 mmHg; diastolinen verenpaine ≥90 mmHg tai <50 mmHg yhdellä mittauksella
- 5. Aiempi immuunikato, mukaan lukien seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), tai muu hankinnainen tai synnynnäinen immuunipuutossairaus tai mikä tahansa aktiivinen systeeminen virusinfektio, joka vaatii hoitoa
- 6. Koehenkilöllä on ollut tyypin 1 yliherkkyyttä jollekin lääkkeelle
- 7. Todisteet päihteiden väärinkäytöstä tai päihteiden väärinkäytöstä kahden viime vuoden aikana
- 8. Tutkittava on positiivinen huumeiden, kotiniinin tai alkoholin suhteen seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä; voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan
- 9. Aiempi vakava hypoglykemia
- 10. Koehenkilöt, jotka käyttävät enemmän kuin 5 tupakkaa tai nikotiinia sisältävää tuotetta päivässä tai eivät pidättäydy käyttämästä näitä tuotteita vähintään 48 tuntia ennen sisäänkirjautumista ja tutkimuksen aikana
- 11. Säännöllinen alkoholinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ylittäen 14 normaalin juoman keskimääräisen viikoittaisen kulutuksen
- 12. Maksan aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö kuukauden aikana ennen annostelua
- 13. Hoito tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä
- 14. Verenluovutus tai yli 200 ml:n verta 1 kuukauden kuluessa annostelusta tai 400 ml:n verta 3 kuukauden sisällä tai 400 ml:n 3 kuukauden sisällä menetyksestä.
- 15. Mikä tahansa muu vakava sairaus/sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisäsi merkittävästi tutkittavan osallistumiseen liittyvää riskiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostaso 1
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi annos SHR6390:tä annostasolla 1
|
selektiivinen pienimolekyylinen CDK4/6-inhibiittori
|
|
Kokeellinen: Annostaso 2
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi annos SHR6390:tä annostasolla 2
|
selektiivinen pienimolekyylinen CDK4/6-inhibiittori
|
|
Kokeellinen: Annostaso 3
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi annos SHR6390:tä annostasolla 3
|
selektiivinen pienimolekyylinen CDK4/6-inhibiittori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinistä merkitystä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG:n QT-aika
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) SHR6390
|
7 päivää
|
|
Farmakokinetiikka - AUC∞
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 SHR6390:n äärettömyyteen
|
7 päivää
|
|
AUC ajankohdasta 0 SHR6390:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja päivä 7 (144 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja päivä 7 (144 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Farmakokinetiikka - AUClast
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
|
7 päivää
|
|
Farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aika Cmax:iin SHR6390
|
7 päivää
|
|
Farmakokinetiikka - CL/F
Aikaikkuna: 7 päivää
|
SHR6390:n näennäinen välys
|
7 päivää
|
|
Farmakokinetiikka - Vz/F
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Näennäinen jakautumistilavuus SHR6390:n terminaalivaiheessa
|
7 päivää
|
|
Farmakokinetiikka - t1/2
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR6390-001AUS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .