Et forsøg med SHR6390 i sunde kaukasiske frivillige

Inklusionskriterier:

• 1. Sunde kaukasiske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, inklusive ved screening
• 2. Mandlig kropsvægt ≥50 kg, kvindelig kropsvægt ≥45 kg, BMI mellem 19,0 og 29,0 kg/m2, inklusive
• 3. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien, generel fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietests
• 4. Kvindelige forsøgspersoner accepterer ikke at være gravide eller ammende fra begyndelsen af ​​undersøgelsen og vil opretholde prævention i 90 dage efter forsøgets afslutning
• 5. Mænd indvilliger i at bruge prævention med deres kvindelige partner og afstå fra at donere sæd under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter SHR6390 administration
• 6. Kan og er villig til at afholde sig fra koffein- og xanthin-holdige produkter, alkohol, grapefrugt-relaterede frugtjuice, tobak/nikotinholdige produkter og alkohol i 48 timer før check-in indtil den endelige PK-blodprøve
• 7. Kan og er villig til at afholde sig fra at spise og drikke produkter indeholdende valmuefrø og grapefrugt-relaterede frugter og juice
• 8. Kan og er villig til at afholde sig fra anstrengende træning
• 9. Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, undersøgelsesprocedurer og giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• 1. Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, neuropsykiatrisk eller allergisk sygdom
• 2. Havde en alvorlig infektion, traume eller større operation inden for 4 uger efter screening; planlægger at blive opereret under forsøget
• 3. En tidligere sygehistorie med klinisk signifikante kardiovaskulære tilstande
• 4. Siddende systolisk blodtryk (BP) ≥140 mmHg eller <90 mmHg; diastolisk BP ≥90 mmHg eller <50 mmHg på en enkelt måling
• 5. Anamnese med immundefekt, herunder seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), eller anden erhvervet eller medfødt immundefekt sygdom eller enhver aktiv systemisk virusinfektion, der kræver behandling
• 6. Forsøgspersonen har en historie med type 1-overfølsomhed over for medicin
• 7. Bevis på stofmisbrug eller en historie med stofmisbrug i de sidste to år
• 8. Forsøgspersonen er positiv for misbrugsstoffer, cotinin eller alkohol ved screening og check-in; kan gentages én gang efter efterforskerens skøn
• 9. Anamnese med svær hypoglykæmi
• 10. Forsøgspersoner, der bruger mere end 5 tobaks- eller nikotinholdige produkter om dagen eller vil ikke afholde sig fra at bruge disse produkter fra mindst 48 timer før check-in og under undersøgelsen
• 11. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug i de seneste 3 måneder, der overstiger et gennemsnitligt ugentligt indtag på 14 standarddrikke
• 12. Brug af medicin, der påvirker levermetabolismen inden for 1 måned før dosering
• 13. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder eller 5 halveringstider
• 14. Bloddonation eller tab af mere end 200 ml blod inden for 1 måned efter dosering eller 400 ml blod inden for 3 måneder eller 400 ml inden for 3 måneder.
• 15. Enhver anden større sygdom/tilstand, der efter efterforskerens vurdering øgede risikoen forbundet med forsøgspersonens deltagelse væsentligt