Az SHR6390 kipróbálása egészséges kaukázusi önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• 1. Egészséges kaukázusi férfi és női alanyok 18 és 45 év között, beleértve a szűrést
• 2. Férfi testtömeg ≥50 kg, női testtömeg ≥45 kg, BMI 19,0 és 29,0 kg/m2 között, beleértve
• 3. Nincsenek klinikailag jelentős eltérések az anamnézisben, általános fizikális vizsgálatban, életjelekben, laboratóriumi vizsgálatokban
• 4. A női alanyok vállalják, hogy a vizsgálati szűrés kezdetétől nem lesznek terhesek vagy szoptatnak, és a vizsgálat befejezése után 90 napig fenntartják a fogamzásgátlást
• 5. A férfiak vállalják, hogy női partnerükkel fogamzásgátlást alkalmaznak, és tartózkodnak a spermiumok adományozásától a vizsgálat alatt és az SHR6390 beadása után legalább 90 napig
• 6. Képes és hajlandó tartózkodni a koffein és xantin tartalmú termékektől, az alkoholtól, a grapefruithoz kapcsolódó gyümölcslevektől, a dohány/nikotintartalmú termékektől és az alkoholtól a bejelentkezést megelőző 48 órában a végső PK vérmintáig
• 7. Képes és hajlandó tartózkodni a mákos tartalmú termékek és a grapefruithoz kapcsolódó gyümölcsök és gyümölcslevek evésétől és ivásától
• 8. Képes és hajlandó tartózkodni a megerőltető edzéstől
• 9. Hajlandó és képes betartani az összes tervezett látogatást, tanulmányi eljárást, és írásos beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

• 1. Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, neuropszichiátriai vagy allergiás betegség bizonyítéka vagy kórtörténete
• 2. Súlyos fertőzésen, traumán vagy nagy műtéten esett át a szűrést követő 4 héten belül; műtétet terveznek a tárgyalás alatt
• 3. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek múltbeli kórtörténete
• 4. Ülő szisztolés vérnyomás (BP) ≥140 Hgmm vagy <90 Hgmm; diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm vagy <50 Hgmm egyetlen mérésnél
• 5. A kórelőzményben szereplő immunhiány, beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegséggel szembeni szeropozitivitást, vagy bármely aktív szisztémás vírusfertőzés, amely kezelést igényel
• 6. Az alany anamnézisében 1-es típusú túlérzékenység szerepel bármely gyógyszerrel szemben
• 7. A kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka, vagy az elmúlt két évben előfordult kábítószer-használat
• 8. A vizsgálati alany a szűrés és a bejelentkezéskor pozitív kábítószerrel, kotininnal vagy alkohollal fertőzött; a vizsgáló döntése szerint egyszer megismételhető
• 9. Súlyos hipoglikémia anamnézisében
• 10. Azok az alanyok, akik napi 5-nél több dohány- vagy nikotintartalmú terméket fogyasztanak, vagy nem tartózkodnak ezektől a termékektől a bejelentkezés előtt legalább 48 órával és a vizsgálat alatt
• 11. Rendszeres alkoholfogyasztás az elmúlt 3 hónapban, amely meghaladja a heti 14 szokásos ital átlagos bevitelét
• 12. A máj metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek alkalmazása az adagolást megelőző 1 hónapon belül
• 13. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül
• 14. Véradás vagy több mint 200 ml vér elvesztése az adagolást követő 1 hónapon belül vagy 400 ml vér 3 hónapon belül, vagy 400 ml vér elvesztése 3 hónapon belül.
• 15. Bármilyen más súlyos betegség/állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen megnövelte az alany részvételével kapcsolatos kockázatot