健康な白人ボランティアにおけるSHR6390の試験

包含基準:

• 1.スクリーニング時を含む18〜45歳の健康な白人男性および女性被験者
• 2. 男性の体重が 50 kg 以上、女性の体重が 45 kg 以上、BMI が 19.0 ～ 29.0 kg/m2 である
• 3.病歴、一般的な身体検査、バイタルサイン、臨床検査に臨床的に重大な異常がない
• 4.女性被験者は、研究スクリーニングの開始から妊娠または授乳中ではないことに同意し、試験完了後90日間避妊を維持します
• 5.男性は、女性パートナーと避妊することに同意し、研究中およびSHR6390投与後少なくとも90日間は精子提供を控える
• 6.カフェインおよびキサンチンを含む製品、アルコール、グレープフルーツ関連のフルーツジュース、タバコ/ニコチンを含む製品、およびアルコールをチェックイン前の48時間、最終的なPK血液サンプルまで控えることができ、喜んで行う
• 7.ケシの実を含む製品やグレープフルーツ関連の果物やジュースを食べたり飲んだりすることを控える意思がある
• 8.激しい運動を控えることができ、進んで行う
• 9.予定されたすべての訪問、研究手順を喜んで順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供することができる

除外基準:

• 1.臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、神経精神、またはアレルギー疾患の証拠または病歴
• 2.スクリーニングから4週間以内に重度の感染症、外傷、または大手術を受けた;治験中に手術を予定している
• 3.臨床的に重要な心血管疾患の過去の病歴
• 4. 座位収縮期血圧 (BP) ≥140 mmHg または <90 mmHg; -拡張期血圧≧90 mmHgまたは1回の測定で<50 mmHg
• 5.ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性を含む免疫不全の病歴、または他の後天性または先天性免疫不全疾患、または治療を必要とする活動的な全身性ウイルス感染
• 6.被験者は、任意の薬物に対するタイプ1の過敏症の病歴を持っています
• 7.過去2年​​間の薬物乱用の証拠または薬物乱用の履歴
• 8.被験者は、スクリーニングおよびチェックイン時に乱用薬物、コチニンまたはアルコールに陽性です。調査官の裁量で1回繰り返すことができます
• 9.重度の低血糖の病歴
• 10. タバコまたはニコチンを含む製品を 1 日 5 本以上使用する被験者、またはチェックインの少なくとも 48 時間前および研究中からこれらの製品の使用を控えない被験者
• 11. 過去 3 か月間の定期的なアルコール摂取の履歴が、週平均 14 種類の標準飲料の摂取量を超えている
• 12.投与前1ヶ月以内の肝臓代謝に影響を与える薬物の使用
• 13. 3ヶ月以内または5半減期以内の治験薬による治療
• 14. 献血または投与から 1 か月以内に 200 mL を超える血液、または 3 か月以内に 400 mL の血液、または 3 か月以内に 400 mL を超える血液の損失。
• 15.調査官の判断で、被験者の参加に関連するリスクを大幅に増加させたその他の主要な病気/状態